美国药品分析实验室CGMP的实施和操作.pdf

美国药品分析实验室CGMP的实 施和操作 蒋婉博士 2008年5月 讲座内容 建立和管理CGMP的分析实验室 CGMP实验室的SOP 原始数据的记录和管理 标样的建立, 要求和管理 质量标准的设定和要求 测试分析方法的产生和验证 产品稳定性试验的程序和实施 讲座内容 分析测试仪器的校准和管理 如何处理超标/低标的测试结果 FDA对实验室CGMP现场检查和注意事项 介绍FDA的QbR和QbD  问题和答议 介绍超效液相分析色谱仪UPLC 建立和管理CGMP的分析实验室 实验室实施CGMP的重要性 实验室合理的组织机制 实验室必需的SOP 实验室的有效管理 建立和管理CGMP的分析实验室  实验室实施CGMP的重要性  实验室是整个药物生产过程中一个不可缺少的重要 部门  原材料和药物的定性和定量都是依靠实验室的测试  原材料和药物的质量和产品的发放都是依据测试的 结果和数据  实验室测试数据的质量是直接关系到消费者的身体 健康 建立和管理CGMP的分析实验室 实验室测试数据的可靠性/可信度是和公司的 生产进度,名誉与生存直接相联 美国联邦法规标题21 CFR.第210和211部分 对分析实验室制定了明确要求和规范  分析实验室是FDA在CGMP现场检查中的一个重要 部门 建立和管理CGMP的分析实验室  1/2004年至3/2005年，在FDA发出的总数为 1974份483报告中, 371项是针对实验室 (19%) 实验室19% 其他9% 原材料6% 设施和机器设备 8% 生产部门11% 质量方面47% 建立和管理CGMP的分析实验室 FDA483报告实例介绍: 实例1.企业的实验记录中并没有将所有实验 数据如实记录下来以证明测试的产品是符合 标准和规格。 正确的做法: 必须有完整的实验记录. 产品标准报告单上所 有的数据都要有完整的实验记录做为依据。 建立和管理CGMP的分析实验室 FDA483报告实例介绍: 实例2. 企业并没有对原料药中杂质M增长的 原因进行调查, 就将测定规格的杂质定量从 X%增加为Y% 。 正确的做法: 必须要有相应的调查报告, 列出原因(始起和 目前要设定的). 通过改变程序, 由相关部门批 准并备案(法规和质保)。 建立和管理CGMP的分析实验室  国内也有许多例案： 例1. 5月/2006年齐齐哈尔第二制药厂的伪劣 抗菌素针剂造成11人死亡。 例2. 7月/ 2006年安徽华源制药厂生产的欣 弗抗菌素针剂造成6人死亡。 这两例都牵涉到实验室的测试结果和管理。  因此实验室是检验和确保产品质量的重要部 门 建立和管理CGMP的分析实验室 一个成功的企业: 选择好的产品 建立合理的机制 优秀的员工 建立和管理CGMP的分析实验室 管理实验室：  1).合理和有效的组织结构 2).一套全面和适用的SOP 3).培训，执行和完善SOP 建立和管理CGMP的分析实验室 合理和有效的组织结构: 实验室经理/总监， 领班或组长(按其功能而分) 科学家/科技专家/化学家/分析家/化验员/实验 员/审核员 协助人员(样品助理, 采购，清洁,安全设施) 建立和管理CGMP的分析实验室 实验室经理 实验室助理 领班 #1 领班 #2