2019年医疗器械质量手册.docVIP

质 量 手 册 前言 本《质量手册》是我公司质量管理体系的纲领性文件。本文件由公司总经理组织各有关部门根据医疗器械生产质量管理规范及ISO9001：2000，结合本公司的实际情况编制而成，经过认真审核。现预发布实施。 《质量手册》内容包括： 本公司质量管理体系的范围。 本公司质量管理体系所形成文件的程序； 本公司质量管理体系过程之间的顺序和相互作用的表述。 本《质量手册》从颁发之日起，要求公司各部门、全体员工严格。贯彻执行。 任命书 为了贯彻执行医疗器械生产质量管理规范，旨在本公司有效建立、实施和保持一个完善的质量管理体系，特任命 为本公司管理者代表，并担当如下职责和权限： 1） 确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持； 2） 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； 3） 确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识； 4） 负责就质量管理体系有关事宜的外部联络。 质量方针 人民健康至上，产品质量第一 。 质量目标 一. 严格执行医疗器械生产质量管理规范及ISO9001：2000。 二. 产品的性能指标达到医疗器械企业标准。 三. 产品出厂合格率达到100%。 四. 不断开发系列化新产品，以填补国内空白。 目 录 0.1 目录 0.2 质量手册说明 0.3 企业概况质量 0.4 公司组织机构图 05 公司质量管理体系结构图 06 质量管理体系过程职责分配表 07 质量管理体系 08 文件控制程序 09 质量记录控制程序 10 管理职责 11 管理评审控制程序 12 人力资源控制程序 13 工作环境控制程序职责和权限 14 与顾客有关的过程控制程序 15 评定供方控制程序资源管理 16 采购控制程序 17 生产和服务提供控制程序 18 内部审核程序产品实现 19 过程和产品的测量和监控程序 20 不合格控制程序 21 纠正、预防、改进措施控制程序 22 顾客信息反馈控制程序 质量记录清单： SB-JL-01-01- SB-JL-01-055 SB-WJ-01-02 质量手册说明 1、手册内容 本手册依据ISO9001：2000《质量管理体系—要求》、医疗器械生产质量管理规范和本公司的实际相结合编制而成，包括： ⑴公司质量管理体系的范围，它包括了ISO9001：2000标准的全部要求； ⑵质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件； ⑶对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。 2、术语和定义 本手册采用ISO9000：2000《质量管理体系——基本原理和术语》的术语和定义 3、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质量部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，就将手册交还质量部，办理核收登记。 4、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。 5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质量部；质量部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件控制程序》的有关规定。 SB-WJ-01-03 公司概况 SB-WJ-01-04 公司组织机构图 董事长 董事长 总经理 总经理 销售副总生产副总监 销售副总 生产副总监 供应部财务部行政部研发部质量部生产部策划部市场部 供应部 财务部 行政部 研发部 质量部 生产部 策划部 市场部 SB-