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第十章 药品信息管理 Chapter 9 Drug Information Administration 本章内容与要点 ₪ 药品信息的含义； ₪ （第二节）药品说明书的内容、审批和修改；药品标签 的分类和标示内容； ₪ （第三节）药品广告审查办法和审查发布标准的主要内 容； ₪ （第四节）互联网药品信息服务分类，登载药品信息的 要求； ₪ （第五节）药品ADR报告和监测定义，报告的程序、要 求和评价； ₪药品管理的计算机信息化概念和意义，药品管理信息系 统的开发原则和过程。 第一节 药品信息管理概述 一、药品信息的含义 药品信息 （Drug Information, DI）是指有关药品 和药品活动的特征和变化。 一是有关药品特征、特性和变化的方面的信息，例 如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方 面的药品信息。 二是有关药品活动方面的信息，例如药品的研发、 生产、经营、使用、监督管理和药物教育等方面 的药品信息。 二、药品信息源 1. 药事法规 2. 参考书 3. 期刊杂志 4. 药物信息机构 5. 数字化的药学信息 6. 药品企业提供的药学信息 7. 药学实践提供的药学信息 8. 互联网上的药学信息 三、国家对药品信息的监督管理 • 国家组织制定颁布药品标准 • 通过立法程序制定发布有关药品信息管理的法规 • 通过药学行业组织制定药师职业道德规范 • 通过药学教育改革，培养临床药师、情报药师 • 建立药品监督计算机信息系统 第二节 药品包装标签、说明书 信息管理 药品说明书和标签管理的原则 国家审批制度 • 在中华人民共和国境内上市销售的药品其说明书 和标签由国家食品药品监督管理局（SFDA ）予以 核准。 • 不得擅自增加或删改原批准内容。 一、药品说明书、标签的管理规定 （一）总体规定 1. 必须按照SFDA规定的要求印制，其文字及 图案不得加入任何未经审批同意的内容。内 容不得超出SFDA批准的药品说明书所限定的 内容。 2. 药品的每个最小销售单元的包装（即直接 供上市药品的最小包装）必须附有说明书。 （二）文字 1. 以中文为主，使用规范化汉字。 2. 清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱 落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切 的方式进行修改或补充。 （三）药品名称的表达方式 1、药品说明书和标签中标注的通用名和商品 名必须符合SFDA公布的命名原则，并与药品 批准证明文件的内容一致。 2、药品通用名称应当显著、突出，其字体、 字号和颜色必须一致，并符合以下要求： • （1）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显 著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范 围内显著位置标出； （2）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不 得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰； （3）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的 浅色或者深色背景形成强烈反差； （4）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不 得分行书写。 3、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其 字体和颜色不得比通用名称更突出和显著， 其字体以单字面积计不得大于通用名称所用 字体的二分之一。 4、药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商 标以及其他未经国家食品药品监督管理局批 准的药品名称。 药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品 标签的边角，含文字的，其字体以单字面积 计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 “TM”/“R” • “TM”常见于国外商标，它是英文“trade mark”的缩写，“trade mark” 的中文意思是“商业标记”，所以“TM”的意思就是“商标”，它的作用就 是告诉人们，这个它所标注的图形或文字是这个商品或