腺苷钴胺药品体外溶出试验信息数据说明书.docVIP

【腺昔钻胺】 日文名：zi/vSK 英文名：Cobamamide 结构式: NHXOCH.CH, CHa CH, NH,COCH2 「 w IhC n3c—— NILCOCll； J 11 /CII2CONII2 ? CHQHzCONHz N “CHj CIh n C . n，7 CIL CILCII2CONH2 / 11 OIIO丫 ch2ch2coniich2-C-O-P—oA ch3 0 11 \T / N N CII3 CI Is CILOII M U 解离常数： 解离常数：pKa = 3.5 在各溶出介质中的溶解度（37C）: pH1.2: 1.5mg/ml 以上 pH4.0: 1.5mg/ml 以上 pH6. 1.5mg/ml 以上 水：1.5mg/ml 以上 在各溶出介质中的稳定性: 水：暗处红光（15lx）下，37°C/2小时稳定。 完全避光下、37°C/24小时稳定。 在各pH值溶出介质中：暗处红光（45lx）下，在pH1.2溶出介质中、3702小时降解约 10%,在pH4.0和pH6?8溶出介质中稳定。 完全避光下，在PH1.2溶出介质中37°C/2小时降解约5%。 完全避光下，在PH1.2和pH4?0溶出介质中、37°C/24小时分别 降解约40%和约7%,在pH6.8的溶出介质中稳定。 光：白色荧光灯下（光强约850IX）,水溶液、37°C/30分钟降解约95%。 红色灯（光强约65lx）下，水溶液37°C/6小时降解约％。 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。 1g:1mg规格散剂 溶出曲線測定例 K散0. 1% 1.冇効成分?名：—F 2 .剤形：散剤3 .含量：lm￡/g 4 .試験液：pH1.2、pH4.0、pH6. 水 5 ?冋転数：50rpm 6?界面活性剤：使用乜于 溶出率(％)10090 0 5 10 15 30 45 60 99 120 ……pHI.2 …pH4.0 pH6?8 —水 180 240 300 360 試験液採取琏問（分） 0.25mg规格 片剂〉A型 帘岀率(％)908070?605040302010pHI .2---pH4.0pH6?8 水0 1 1 1 1 帘岀率(％) 90 80 70? 60 50 40 30 20 10 pHI .2 ---pH4.0 pH6?8 水 0 1 1 1 1 1 0 5 10 15 30 45 60 90 120 180 240 300 360 試験液抹取時問（分） 0.25mg规格 片剂〉B型 溶出曲線測定例 H錠0. 2 5mg b 標準製剤b 1 .有効成分名：—卜?2 .剤形：錠剤 3 .含? : 0.25mg 4 .試験液:pH1.2、pH4.0、pH6. 水 5 .冋転数：50rpm 6 .界面活性剤：使用乜于 溶出率(％)0090 80 70 60 50 40 30 20 - 10 0 - pH1.2 pH4.0 pH6.8 一水 試験液採取時間（分） 0.5mg规格片剂 A型 2 5 mg a 標準製剤a 1 .冇効成分名：V K 2 .剤形：錠剤 3?含试:0.25mg 4 .試験液：pHl?2、pII4.0. pII6. 木 5 .回标数：50rpm 6.界面活性剤：使用垃于 溶出曲線測定例錠0. 5mg a標準製剤a1 .有効成分名：E4 ?试験液：pH1.2 溶出曲線測定例 錠0. 5mg a 標準製剤a 1 .有効成分名：E 4 ?试験液：pH1.2、pH4.0、 6.界面活性剤：使用乜于 溶出率(％)00 2?剤形：錠剤 3 ?含足：0.5mg pH6? 水 5 ?回転数:50rpm 60 90 120 180 — 46 HHHK pp P才 208 .60 3 O O 3 O 24 0.5mg规格 片剂〉B型 溶出曲線測定例 E錠0. 5mg b 標準製剤b 1 .有効成分名： E 2 .剤形：錠剤 3 ?含量：0.5mg 溶出率(％)0090水 5 ?回靱数： 溶出率(％)0090 水 5 ?回靱数：SOrpm 6?界面活性剤：便川乜于 0 5 IO I5 30 0 5 IO I5 30 45 60 —水 90 I20 I80 240 300 360 轼験液採取時間（分） ＜ 0.25mg规格 胶囊剂＞溶出曲線測定例K力：/七儿0. 2 5mg溶出率(％)001 .有効成分名：2 E 2 ＜ 0.25mg规格 胶囊剂＞ 溶出曲線測定例 K力：/七儿0. 2 5mg 溶出率(％)00 1 .有効成分名：2 E 2 .剤形：力*7先儿剤 3 .含虽：0.25mg 4 .試験液：pH1.2、pH4.0、pH6. 水 5 .冋耘数：