萹蓄工艺验证报告、工艺规程.docVIP

封面 封面 编号: 薦蓄工艺 验证报告 验证小组: 批准人: 年 月曰日 期: 年 月曰 二.验证结果评价及建议 验证结果评价及建议报告 验证报告项目：着蓄工艺 验证 验证日期：2015年9月17日 验证方案编号： 生效日期：年力 日 验证操作人： 验证审核人： 1、是否按规程内容完成，如未按规程进行，理由和批准人。 □是 □否 2、验证情况记录 项目 是 否 备注 记录人 ⑴验证执行人到位情况 是 ⑵验证方案批准情况 是 ⑶执行屮验证方案修改情况 否 ⑷验证数据准确情况 是 ⑸验证项目完整情况 是 3、结果的评价、建议 蔚蓄生产工艺的验证完全依照批准的验证方案进行验证，对爲蓄的净制、洗润、切制、干 燥等关键工艺进行了验证。 净制：净制后3个批次的杂质含量均低于3%,净制损耗小于10%0 润药：篇蓄闷润3小吋内不能达到规定。3.5-4小吋后达到规定的要求。3个批次具有重现 性。建议室温低时闷润时间4小时，高时3.5小时左右。 切制：本次验证使用往复式切药机对蔚蓄进行切制。切制过程不同时间段的片形、异形片 率都符合规定。3个批次具有重现性。 干燥：本次验证釆用白然晾干方式干燥，晾干后能达到其质量标准的规定，且饮片的水分 含量均匀，无干湿不均现象。 报告人： 年 月 日 4、会签 重要试验结果是否完整：□完整 □欠缺 □不合格 试验结果可靠性： □可靠 □尚需重试 评价结果： □合格 □不合格 会签人： 验证小组负责人： 年 月 日 三、生产工艺：附薦蓄生产工艺规程 四、验证合格证 验证合格证 验证项目：薦蓄工艺验证 验证有效期：三年 批准人： 年 月 日 彬市彬生物科技有限公司 验证项目申请表 验证项目 薦蓄工艺验证方案 目 的 按该工艺能否连续生产出质量稳定，可靠，符合成品或中间产 品质量标准的产品。 小 组 成 员 计划实施时间 2015年9月17日至2015年9月21日 申请部门 申请人 年 月 日 备注：  验证方案审批表 验证方案名称 薦蓄工艺验证 验证方案编号 起草人 起草日期 年 月 日 审核部门 审核人 审核日期 审核意见 质量管理部 生产技术部 工程设备部 批准意见 批准人 批准日期 实施日期 薦蓄生产工艺验证方案 文件标题 篇蓿生产工艺验证方案 文件编码 共1页 起草人 日期 起草部门 审核人 日期 分发部门 批准人 日期 执行日期 FI的：对蒂蓄生产工艺进行验证，验证生产工艺的可行性和稳定性，保证产品质量。 范围：适用于蒂蓄、泽兰等饮片生产工艺的验证。 责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。 内容： 材料与设备 蔚蓄、容器具、磅秤、直线往复式切药机 方法 依据蒂蓄生产工艺规程进行生产。 投料：分三批投料，15090K 150902 批各 15kg, 150903 批 14. 5kg。 验证工序 4. 1 净制 1. 1操作方法：按净制工序岗位操作规程及蓿蓄生产工艺净制项下的规定进行操作。 4. 1. 2操作参数：手工拣出杂质及老茎。 4.1.3验证目标：按以上方法生产出的饮片，其杂质含量是否符合其质量标准的规定。并具有稳 定性。 4. 1.4.取样：从净制样品中随机抽取5个点采样进行检查。 4.1.5净制耗率：将净制后饮片称重（含取样样品重），计算挑选耗率。 净制耗率（％）=〔药材投料量一净制后饮片重量（含取样样品重量）1 /药材投料量X 100% 4.1.6杂质：以上试验所得样品，挑出未净选干净的杂质和非药用部位，计算杂质含量。 计算公式： 杂质含量（％）=杂质和非药用部位量/样品量X100% 4. 1. 7合格标准: 4. 1. 7. 1杂质含量：不得大于3%. 4. 1. 7. 2净制耗率：不得大于10%o 4.1.8实验批次：本试验重复3次，并填写验证记录。 4.1.9验证数据记录： 净制耗率 批次 投料量kg 净制数量kg 净制耗率% 合格标准 结果 150901 不得过10% 150902 150903  杂质含量 批次150901 样品编号 取样数量g 杂质含武g 杂质率% 合格标准 结果 0101 杂质含量不得 过3% 0102 0103 0104 0105 批次150902 样品编号 取样 杂质含量g 杂质率% 合格标准 结果 0201 杂质含量不得 过3% 0202 0203 0204 0205 批次150903 样品编号 取样 杂质含量g 杂质率% 合格标准 结果 0301 0302 杂质含量不得 0303 过3% 0304 0305 附录符合规定V 不符合规定X 操作人 计算人 复核人 4. 2洗润 4.2. 1操作方法：按洗润工序岗位操作规程及薦蓄生产工艺洗润项下的规定进行操作 4.2.2操作参数：采用抢洗方式洗净泥沙。沥尽水，闷润时间4小时至柔软。 4.2.