质量管理体系的文件.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * 质量管理体系的文件 qiujp@163.com 文件的定义 ISO9000：2000标准对文件（3.7.2）的定义是： 信息及其承载媒体 文件能够沟通意图，统一活动。 文件的形成本身并不是目的，文件应是一项增值的活动。 质量管理体系文件结构和类型 4。2。1质量管理体系文件应包括： 形成文件的质量方针和质量目标 质量手册 本标准所要求的形成文件的程序 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件 本标准所要求的记录 质量管理体系及文件类型 1.质量手册 2.质量计划 3.规范 4.指南 5.程序文件 6.作业指导书、图样 7.记录 质量管理体系文件程度及其媒体 媒体：纸质材料、计算机磁盘、光盘、或其他电子媒体，或标准样品或它们的组合。 文件的多少和复杂程度，取决于 组织的规模和活动的类型 过程及其相互作用的复杂程度 人员的能力 质量方针和质量目标 质量方针是由最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 形成文件的质量方针应： 与组织的宗旨相适应 包括对满足要求和持续改进QMS有效性的承诺 提供制定和评审质量目标的框架 在组织内得到沟通和理解 在持续适宜性方面得到评审 质量目标 依据质量方针制定，是组织所追求的目的 形成文件的质量目标应： *包括满足产品要求所需的内容，与产品有关的法律法规要求，组织确定的任何附加要求. *质量目标与质量方针可测量 *质量目标与质量方针应保持一致 *质量目标应在组织的相关职能和层次上建立 质量手册 定义：“规定组织质量管理体系的文件” 作用： 组织编制和保持质量手册，可达到目的和作用，如： 组织有关质量活动的依据和准则； 作为编制程序文件和其它质量文件（作业文件）的框架 描述质量管理体系过程的相互作用； 为内部、外部质量审核提供依据； 作为职工尤其是新进人员的培训教材 保证质量管理体系及其要求满足顾客要求，并持续改进 评价质量管理体系的有效性和持续的适宜性 组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息； 在有要求的情况下，证明组织的质量管理体系符合标准要求。 标准对质量手册的要求 ISO9001：2000标准要求组织应编制和保持质量手册，质量手册作为质量管理体系文件的一部分应包括： 1·质量管理体系的范围； 2·任何删减的细节与合理性； 3·质量管理体系过程相互作用的表述； 4·质量管理体系程序文件及其引用。 对质量手册的管理和控制： 1·为确保质量手册的管理和控制： 2·标识手册的有效、更改和现行修订状态； 3·必要时，对手册进行评审、更新并再次批准。 质量手册的结构和格式 没有统一要求 质量手册应描述组织为实现质量目标所识别的过程，以及为满足顾客要求所确定的众多过程之间的顺序和相互作用，规定过程所需的准则和方法，并对过程进行测量、监督和分析。 涵盖：组织名称、主题、编号、发布部门、批准人和日期、版次、目的、范围、职责、行动和方法、相关文件和表单 质量手册的内容 1。目次 2。批准页 3。前言 4。应用范围和适用领域 5。术语和定义（需要时） 6。质量手册（包括质量管理体系文件）使用指南或编制、修订、管理 7。质量方针和质量目标 8。质量管理体系要求 9。支持性资料目录（程序文件等） 10。其他所需要的附件 程序文件 定义：“为进行某项活动或过程所规定的途径” 程序可以形成文件，也可以不形成文件 程序形成文件时“书面程序”或“形成文件的程序’ 含有程序的文件即可称为“程序文件” 程序文件的格式 组织名称 程序名称 程序编号 版式 页次 编制 审核 批准 修改次数 程序内容： 相关表单： 程序文件的内容 应满足ISO9001:2000标准的要求，能支持质量手册的展开和实施 5W1H原则 WHAT WHO WHERE WHEN WHY HOW 目的（或主题内容） 范围（或适用范围） 参考资料（或引用标准） 执行部门及相关接口：职责权限的主管执行部门与协作部门之间的过程交叉是程序文件编制成败的关键 程序要点： （内容描述及程序流程图） 相关记录名称或样本 其他相关文件 标准对程序文件的要求 共有6处： 4.2.3 文件控制 4.2.4 质量记录控制 8.2.2 内部审核 8.3 不合格品控制 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 质量计划 定义：“对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件” 质量计划通常是质量策划的结果之一 如：新产品开发质量计划 内容：目的、范围、职