贯彻执行《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》应注意的有关问题.pdf

贯彻执行贯彻执行贯彻执行贯彻执行 《《《《体外诊断试剂经体外诊断试剂经体外诊断试剂经体外诊断试剂经 营企业营企业营企业营企业 （（（（批发批发批发批发 ））））验收标准验收标准验收标准验收标准》》》》 应注意的有关问题应注意的有关问题 二二○○一七年十月一七年十月 提提提提 纲纲纲纲 •• 体外诊断试剂的定义及分类体外诊断试剂的定义及分类 •• 体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准 •••• 体外诊断试剂经营企业体外诊断试剂经营企业体外诊断试剂经营企业体外诊断试剂经营企业 （（（（批发批发批发批发 ））））开办申请开办申请开办申请开办申请 程序程序 •• 我省体外诊断试剂经营企业现状我省体外诊断试剂经营企业现状我省体外诊断试剂经营企业现状我省体外诊断试剂经营企业现状 体外诊断试剂的定义及体外诊断试剂的定义及体外诊断试剂的定义及体外诊断试剂的定义及 分类分类分类分类 体外诊断试剂的定义体外诊断试剂的定义体外诊断试剂的定义体外诊断试剂的定义 体外诊断试剂体外诊断试剂包括可单独使用或与仪器、包括可单独使用或与仪器、 器具器具器具器具、、、、设备或系统组合使用设备或系统组合使用设备或系统组合使用设备或系统组合使用，，，，在疾病的预在疾病的预在疾病的预在疾病的预 防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状 态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用 于对人体样本于对人体样本于对人体样本于对人体样本 （（（（各种体液各种体液各种体液各种体液、、、、细胞细胞细胞细胞、、、、组织样组织样组织样组织样 本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校 准品准品准品准品 （（（（物物物物 ）、）、）、）、质控品质控品质控品质控品 （（（（物物物物 ））））等等等等。。。。 体外诊断试剂的分类体外诊断试剂的分类体外诊断试剂的分类体外诊断试剂的分类 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局《《关于实施体外诊断试关于实施体外诊断试 剂注册管理办法剂注册管理办法剂注册管理办法剂注册管理办法 （（（（试行试行试行试行 ））））有关问题的通知有关问题的通知有关问题的通知有关问题的通知》》》》 （（（（国国国国 食药监办食药监办[2007]230[2007]230号）号）规定：规定： •• 自自自自2007200720072007年年年年6666月月月月1111日起日起日起日起，，，，体外诊断试剂的分类管理依体外诊断试剂的分类管理依体外诊断试剂的分类管理依体外诊断试剂的分类管理依 据据《《体外诊断试剂注册管理办法（试行）体外诊断试剂注册管理办法（试行）》》 （（（（2007200720072007年发布年发布年发布年发布 ）。）。）。）。 ••原国家局原国家局《《关于体外诊断试剂实施分类管理的公关于体外诊断试剂实施分类管理的公 告告》》（国药监办〔（国药监办〕324324号）及其他关于体外号）及其他关于体外 诊断试剂分类的规定同时废止。诊断试剂分类的规定同时废止。 体外诊断试剂的分类体外诊断试剂的分类体外诊断试剂的分类体外诊断试剂的分类 《《体外诊断试剂注册管理办法（试行）体外诊断试剂注册管理办法（试行）》》 （（（（以下简称以下简称以下简称以下简称 《《《《办法办法办法办法》》》》 ））））规定规定规定规定：：：： •• 除国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂除国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂 及采用放射性核素标记的体外诊断试剂产及采用放射性核素标记的体外诊断试剂产及采用放射性核素标记的体外诊断试剂产及采用放射性核素标记的体外诊断试剂产 品外，其他体外诊断试剂产品均属于品外，其他体外诊断试剂产品均属于《《办办 法法法法》》》》的管理范围的管理范围的管理范围的管理范围，，，，按医疗器械注册管理按医疗器械注册管理按医疗器械注册管理按医疗器械注册管理。。。。 ••国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、、、、 采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药 品进行管理品进行管理品进行管理