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新版GMP实施关键点解读 安国红 1 GMP的发展 金钱和生命换来的！ 2 新版GMP的修订 药害事件频发：  2006年4月齐二药事件  2006年7月安徽华源“欣弗”事件  2007年7月上海华联“ 甲氨蝶呤 ”事件  2009年12月江苏延申疫苗事件  …… 3 新版GMP的思想精髓 理念上的革命 实施中的关注点 4 （一）建立质量管理体系  强调：建立药品生命周期的质量管理体系，在 此基础上实施GMP。  第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该 体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括 确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划 的全部活动。  GMP仅是质量管理体系的一部分  第三条 本规范作为质量管理体系的一部分， 是药品生产管理和质量控制的基本要求…… 5 药品质量体系关系示意图 质量管理体系 GMP 6 关注点： 质量方针 质量目标 质量手册 7 现存问题 尚未建立质量管理体系  先有了下层文件  “三无” ：无方针、无目标、无手册 已通过ISO9001体系认证  为认证而认证，流于形式  GMP与ISO9001两张皮（三标体系）  ISO9001运行处于瘫痪状态  很多生产企业对药品生产质量管理的认识仍仅仅停留在GMP阶段， 或者说仅将GMP看成一个孤立的东西，未能有机地与系统的质量管 理理念连接起来。 8 （二） GMP的作用是“四防”  四防：防止污染、交叉污染、混淆和差错  第三条 本规范……旨在最大限度地降低药 品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错 等风险……  关注点：污染、交叉污染、混淆、差错的风险  GMP检查问题点案例六.doc 9 （三）与注册要求相衔接  强调：质量源于设计( Quality by design) ，共有15 处出现 “注册批准”或“注册要求”,强烈要求GMP 管理要与注册 要求相衔接。  第三条 本规范……确保持续稳定地生产出符合预定用途和 注册要求的药品。  关注点：实际生产要与经药监部门批准的药品注册文件中描述 的内容一致。包括产品配方、原辅料标准和来源、工艺控制参 数和控制范围、包装材料规格和贮藏标准、质量标准和检测方