保健食品研发选题思路和配方依据及功能评价.pdf

保健食品研发选题思路和配方依 据及功能评价 中国中医科学院西苑医院 葛文津 保健食品定义： 保健食品是指声称具有特定保健功能 或以补充维生素、矿物质为目的的食品， 即适宜于特定人群食用，具有调节机体功 能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不 产生任何急性、亚急性或慢性危害。 保健食品基本特性：  安全性： 对人体不产生任何急性、亚急性或慢 性危害。  功能性： 对特定人群具有一定的调节作用，与 药品的严格区分是不能治疗疾病，不能 取代药物的治疗作用。 保健食品研发报告 保健食品研发报告是主要体现产品研发 思路的科学性和合理性，保健功能与配方 筛选的原料功效、配伍与用量有效及安全 性依据；剂型选择的合理性，工艺优化及 中试生产的可行性；本产品的特点与优 势；以及预期效果等四个部分。  一、产品研发思路的合理性  1．预期达到的保健功能和科学水平  2．国内外适宜人群的状况、市场需求 情况的调查分析  3．国内外同类产品或相似产品的调查 分析，本研发产品具备特点与优势。  1．预期达到的保健功能和科学水平 从传统医药辩证保健的理论、现代 医学、营养学以及传统医药保健理论 和现代医学结合的理论，阐明研发思 路，分析保健功能适宜人群的生理、 病理特点，客观评价产品预期达到的 保健功能和科学水平。  2．国内外适宜人群的状况、市场需求 情况的调查分析 借鉴相关的流行病学资料，对适宜 人群的亚健康状况如发病率、性别、 年龄、职业等特点和国内外市场需求 情况进行调查分析以明确研发目的。  3．国内外同类产品或相似产品的调查 分析 全面检索相关资料客观分析同类或 相似产品的基本状况，体现本产品具 备的配方资源、工艺、剂型特色等方 面的特点与优势。  二、保健功能与配方  1．配方的筛选  2．配方原料的确定  3．功效成分或标志性成分的确定  1．配方的筛选 根据保健食品法规要求，提供申 报保健功能与配伍依据、生产企业 特点、资源优势等方面综合筛选。 以卫监发51号文件附件为例。 • 既是食品又是药品的物品名单 – 87个 主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但 又在中医临床中使用的物品。 – 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马 齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘 草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、 决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁 （甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、 鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉 果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干 姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香 橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷 叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊 苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡 椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅 根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆 子、藿香 • 可用于保健食品的物品名单 – 114个 不能在普通食品中使用 – 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱 萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、 五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木 香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝 母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石 决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红 花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑 子、