保健食品研发与配方设计.pdf

保健食品研发与配方设计 白 鸿 目 录  保健食品研发报告  保健食品产品配方  保健食品配方依据 一、保健食品研发报告 保健食品研发报告  定义： 研发报告是反映产品整个研发过程和思路的研究综 述。应当从立项依据、配方确定依据、剂型选择依据、 生产工艺路线及参数确定依据、功效成分或标志性成分 确定依据、适宜人群和不适宜人群确定依据、中试验证 资料等方面阐明产品研发的过程 保健食品研发报告内容  立项依据： 主要包括立项研发产品目的和可行性的研究概述  配方确定依据 主要包括理论依据、配方确定的过程  功效成分或标志性成分的确定依据 结合配方、申报功能、生产工艺、质量控制等阐明功效成分选择 的依据，  适宜人群、不适宜人群的确定依据 结合配方的功能与安全性，阐明适宜人群、不适宜人群的选择依 据 保健食品研发报告内容  产品形态与剂型选择的合理性： 根据产品配方原料特性、保健功能、食用人群及其适应性、生产 工艺、产品质量稳定性等方面提供产品形态与剂型选择的合理性依 据  工艺路线设计的科学性、合理性、可行性及依据： 主要包括理论依据、配方确定的过程  中试验证资料 包括中试工艺验证数据和产品质量自检报告 二、保健食品产品配方 产品配方  定义： 是指产品生产时使用，并存在于最终产品中的 原料、辅料的品种及用量 产品配方‐‐‐‐‐‐书写格式的要求  应当列出全部原料、辅料的名称及用量。原料、辅 料应分别列出。原料应按照功效作用的主次顺序列 出。辅料应按照用量由大到小顺序列出  包衣材料及软胶囊囊材的组分应列入，加工助剂及 硬胶囊囊材的组分不列入  配方量应以制备1000个制剂单位的原、辅料用量标 示，填充剂、包衣材料等部分辅料用量可标示为“ 适量”，并标明制剂单位的装量或重量 产品配方‐‐‐‐‐‐书写格式的要求  配方原料或辅料由多个组分组成的，如维生素预混 料、包衣预混料等，应列出各组分的具体名称及用 量  原料为卫法监发[2002]51号文附件1、2中动植物提 取物的，应同时标明相当于原始物料的名称及用量  营养素补充剂类产品还应标出产品每种营养素的每 日推荐食用量，并与《中国居民膳食营养素每日参 考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中相 应营养素的每人每日推荐摄入量对应列表表示。 产品配方‐‐‐‐‐‐原、辅料名称的要求  配方应使用能表明产品生产时所用物料真实属性的 名称，应依照现行国家相关标准等规定使用规范的 标准名称  以提取物为原料的，应以原始物料名称加上“提取 物”标示，申请人自行提取的应以原始物料的名称 标示。提取物中所含的某类主要成分达到一定的含 量，可用该类化学成分的名称命名；提取物中的某 种化学成分达到一定纯度，可用该化学成分命名 产品配方‐‐‐‐‐‐原、辅料名称的要求  使用中药饮片的应注明炮制规格，如生、熟、煅、 制等  益生菌类、真菌类、动植物等原料中文名称后应注 明拉丁名  维生素、矿物质化合物中文名称后应注明化学名称  酒类产应注明所用酒的酒精度（以“%，v/v”标示）  以甲壳素为原料的产品，配方中应同时标明甲壳素 的脱乙酰度 三、保健食品配方依据 配方依据‐‐‐‐‐‐原、辅料来源及使用依据的要求  应说明各原料和辅料的供应来源  应说明各原料和辅料的使用依据 配方依据‐‐‐‐‐‐允许使用的物品  普通食品、新资源食品  《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫 法监发[2002]51号）附件1、2中的物品，其中同一名称有 多个品种来源的，品种必须符合《中国药典》的要求  《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）及卫生部公告的 食品添加剂新品种名单或扩大使用范围名单中的物品  《营养强化剂卫生标准》（GB14880）中