仿制药高端制剂国际化的研发策略.pdf

药物制剂的创新与国际化药物制剂的创新与国际化 仿制药高端制剂国际化的研发策略 吴传斌教授 中山大学药学院 1010.3030 77.2626 非专利药物国际市场  非专利药物在美国药物市场非专利药物在美国药物市场也占据很大的占据很大的比例例。 仿制药制剂占所有处方药的69 ％。  美国目前非专利药物的市场价值是330亿美元， 占全球非专利药物市场的42% 。直到2011年， 非专利药物在美国均将以两位数增长非专利药物在美国均将以两位数增长。  由于非专利药物与专利药物有着巨大的价格差异由于非专利药物与专利药物有着巨大的价格差异 , 各国政府均大力提倡和鼓励生产非专利药物。 对首家生产和仿制非专利药物对首家生产和仿制非专利药物 （（简称首仿药简称首仿药），）， 从政策上给与优惠。比如，在美国，首仿药将享 有六个月的独家销售权。 药物制剂国际化现状药物制剂国际化现状  目前出口的化药制剂以仿制药为主目前出口的化药制剂以仿制药为主，创新制创新制 剂所占比重非常低  国内研发的创新制剂未获得国际认可  国内高端的药物制剂产品难以进入国际市场 竞争竞争  国际化创新制剂的研究和开发的意义国际化创新制剂的研究和开发的意义 新药开发的代价新药开发的代价  平均每平均每55,000000种药物中有种药物中有55种药可以申报进行种药可以申报进行 人体临床试验，而仅有一种可以被批准  开发化合物新药平均花费八亿美元开发化合物新药平均花费八亿美元  发现和开发一种新药耗时12-15 年 制剂的创新制剂的创新 由于新药投入风险愈来愈大，技术要求显著 提高提高，，化合物新药开发相对放缓化合物新药开发相对放缓 药物研发已进入制剂创新时代 新型高端制剂的研究已成为药物创新的前沿 创新制剂新药和化合物新药 分类 CRS NCE (创新制剂新药) (化合物新药) 过过程 生物等效生物等效 / 临床临床 临床临床 时间 (年) 2 – 8 10 – 12 花费(百万美元) 2 – 30 350 成功率 中/高 低 (万分之万分之一) 欧美创新制剂欧美创新制剂 分类分类 NDANDA ANDAANDA (创新制剂) (仿创制剂) 试验 临床 生物等效性 花费 20 - 30 2 – 5 ((百万美元百万美元)) 时间时间 ((年年))* 55 – 88