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浅谈研发工作中存在的几个 误区 误区一: 知识产权问题上陷入被 动性 药品注册管理办法  第十一条申请人应当对所申请注册的药物或者 使用的处方﹑工艺等,提供在中国的专利及其权 属状态说明,并提交对他人的专利不构成侵权的 保证书,承诺对可能的侵权后果负责.  第十二条药品注册申请批准后发生专利权纠纷 的,当事人应当自行协商解决,或者依照有关法律 ﹑法规的规定,通过司法机关或者专利行政机关 解决. 实例：罗格列酮 （浙江海正药业集团） 葛兰素史克制药公司的专利发明（Z）于 2003年7月2 日获中国知识产权局的授权，其保护范围覆 盖所有含罗格列酮及其所有药学上可接受形式的化合物 的药物制剂。  12月9 日葛兰素史克（中国）公司在“ 中国医药报”发 表专利声明：任何单位或个人未经专利权人许可，不得 为生产经营目的制造、使用、销售其专利产品，或使用 其专利方法以及使用、销售依照该专利方法直接获得的 产品。对于违反上述专利法的侵权行为，专利权人将采 取一切必要手段维护其合法利益。 实例：奥美拉唑 瑞典阿斯特拉（Astra ）公司 抗溃疡药物(质子泵抑制剂) 销售高峰：60亿美元 原批专利于2001年过期 配方专利于2005年过期 配方： 奥美拉唑对酸敏感 与胃中的酸性环境相隔离 分为三层： 核心药物 辅料中有甘露醇 一层碱性物质 外包肠溶衣 争议： 原批专利于2001年期满 4家制药企业于2001年起开始生产 阿斯特拉公司起诉这几家公司侵犯其配方 专利 2002年美法庭判决这4家公司中的3家停止 销售奥美拉唑片，但其中1家公司不受限 制，因其所采用的配方不同 配方差异： 此家公司拥有这种新配方的专利权 药物中间的一层不是碱性物质 也不含甘露醇 其新配方的合理性、稳定性均得到验证 实例：妥泰（Topamax ） 杨森公司研发，治疗癫痫症，销售额达7 亿美元 后发现具有治疗肥胖的潜力 另一公司采用新的适应症和新的晶型获得 了专利权 知识产权的新旧回顾  1980s  化学物质  合成工艺 2000s  药物作用机制  临床适应症  剂型  配方  不同的盐类  不同的晶型  包装  使用方法 药品知识产权保护的策略 （1）在新药开发立项时，要注意检索药品专利等 文献，避免无价值的重复研究； （2）在进行新药研发过程中对有市场前景的成果 要申请专利保护； （3）对于即将批准上市的药品，要申请注册商 标； （4）中药可申请中药品种保护； （5）商标保护或中药品种保护期满后，还可申请 续展注册或延长保护期； 误区二: 复方制剂的组方上缺乏 合理性 1.处方中的组分存在着配伍禁忌 例: 喹诺酮类药物＋非甾体抗炎药 喹诺酮类药物的中枢神经系统毒性是由于它与GABA- A受体结合,阻断该受体的天然配基GABA的作用,从而导 致中枢兴奋.而当非甾体抗炎药存在时,喹诺酮类药物 抑制GABA结合作用的程度可大大加强. 2. 未充分关注各活性组分之间 作用的相关性 例: 头孢类抗生素＋β- 内酰胺酶抑制 剂 国外β内酰胺类复方抗生素上市情 况  舒巴坦 阿莫西林钠舒巴坦钠（2:1