医疗机构制剂配制实用手册 于宝珠等主编.pdfVIP

第一章　　医疗机构制剂配制管理 “医疗机构 ”是指依法登记取得 “医疗机构执业许可 证 ”的机构 。医疗机构 的药剂部 门在医疗机构负责人 的领 导下 ，承 担着 贯彻执 行 《中华人 民共和 国药 品管理 法 》 （以下简称药 品管理法 ）及相关法律 、法规和本单位管理 规章 的责任 ，负责药 品质量 ，根据 临床 需要采购 、保管、 供应药 品，调配处方 ，配制制剂 ，药 品质量检验 ，开展临 床药学、指导合理用药 ，进行药物不 良反应监测及科研等 项工作 。 医疗机构具有集 医、教 、科研为一体 ，临床验证等方 面 的优势 ，为满足临床和科研 的需要 ，是药 品新 品种 、新 剂型 的研发基地 。 医疗机构制剂是具有本单位特色 ，临床必需，市场上 无供应 的品种 ，以及一些稳定性差 、使用周期短 、需要新 鲜配制 的药品，是当前药 品生产企业无法替代 的。 由于患者在就医过程 中，其用药和治疗客观上表现为 被动性地接受和使用 的特点，因此 ，加强医疗机构 的药 品 监督管理有着十分重要的意义 。 对医疗机构 的药 品监督管理，包括药 品从流通领域采 购 、保管 ，制剂 的配制 、处方调配 、合理用药 、药物不 良 反应监测等方面管理 、使用 的全过程 ，宗 旨是为 了加强药 品质量 的监督管理 ，促进 临床科学、合理用药 ，强调依法 管药 、 明确职 责 ，突 出药 品使用 过 程科 学化 、规 范化 管 理 ，在不断提高药学管理人员和专业技术人员的整体素质 的基础上 ，发挥 医疗机构药剂管理在医疗工作 中的重要作 用 ，达到保 障人体用药安全 ，维护人 民身体健康和用药 的 合法权益 的 目的。 第 一 节 《药 品管 理 法 》关 于 医疗 机构药剂管理 的有关规定 《药 品管理法》第 四章对医疗机构 的药剂管理做 了明 确规定 ，主要包括五个方面 ：第一 ，对从事 医疗机构药学 技术工作人员的要求 ；第二 ，对医疗机构配制制剂和 《医 疗机构制剂许可证 》的管理规定 ；第三 ，对 医疗机构配制 的制剂使用 的规定 ；第 四，对 医疗机构药 品的购进 、保管 的规定 ；第五 ，对医疗机构调配处方 的规定 。具体 内容如 下： 第二十二条　　　　医疗机构必须配备依法经过资格认定的 药学技术人员 。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工 作 。 本条是对医疗机构配备药学技术人员的要求 。 医疗机构的药剂工作包括 ：调配处方 、药 品购进与保 管、制剂配制与检验 ，指导合理用药等项工作 ，具有很强 的技术性 ，其核心是保证药 品质量 ，为临床服务 ，提高医 疗质量 ，保障人体 的用药安全 。因此 ，医疗机构必须配备 药学技术人员，没有受过药学专业知识培训 的人是不能胜 任此项工作 的。 “依法经过资格认定的药学技术人员”，是指 由国家正 式大 、中专 院校药学或相关专业毕业 ，经过 国家有关部 门 考试考核合格后 ，取得 “执业药师 ”或专业技术职称证书 的药学技术人员 。 第二十三条　　　　医疗机构配制制剂 ，须经所在地省、自 治 区、直辖市人 民政府卫生行政部 门审核 同意 ，由省 、 自 治 区、直辖市人 民政府药 品监督管理部 门批准 ，发给 《医 疗机构制剂许可证 》 。无 《医疗机构制剂许可证 》的，不 得配制制剂 。 《医疗机构制剂许可证 》应 当标 明有效期 ， 到期重新审查发证 。 本条是对医疗机构配制制剂 的审批规定。 医疗机 构配 制制 剂 ，须经 所 在地 省 、 自治 区、直 辖市人 民政府卫生行政部 门审核 同意 ， 由省 、 自治 区、直 辖 市人 民政府药品监督管理部 门批准。 本 条 明确 了医疗 机 构配 制 制 剂 的审批 主 体 和 审批 程 序 ：省级卫生行政部 门审核 同意后 ，由省级药 品监督管理 部 门批准 ，并负责对持有 《医疗机构制剂许可证 》的单位 进行监督检查 。发现任何违反 《药 品管理法》的行为 ，有 权依法责令改正 ，给予警告 ；有违法所得 的，没收违法所 得 ；情节严重 的， 吊销 《医疗机构制剂许可证 》或者撤销 制剂批准文号等 。 《医疗机构制剂许可证》的法律地位 许可证制度是 国家加强产 品