基因制药产业化发展概况.pdfVIP

维普资讯 ；专家论坛； 基因制药产业化发展概况 丁锡申 近年来 ，由于人类基因组计划研究的顺利进展 ， 至 1997年形成第一个产业化高潮 。近两年 ，在这一 在人类基因的测序和研究过程中引发了基因技术的 领域发展缓慢 ，从表 1可以看 出，我国基因制药产业 重大革新和革命 ，人类基因组计划的初步结果 ，为人 化的差距是十分 明显 的，必须尽快制订发展战略。 们提供了约 300o多个基因可用来制药。这将推进 并具体实施，才能摆脱落后地位 。 基因制药产业的快速发展。不论是经济发达国家还 美国基因制药产业化现状 是发展 中国家，都把基 因制药产业 的发展作为 国家 经济发展中新的增长点之一 ，以争得在 21世纪经济 美国的基因制药一直处于领先水平 ，它十分重 发展中的主动权。 视基础研究，立足于创新。 自1982年第一个基因重 我 国基因制药产业虽起步较晚，但经过十多年 组药物(人胰 岛素)诞 生以来 ，至今 已上市 110多种 的努力 ，现已初具规模 ，与发达国家相 比仍存在较大 药物，能治疗的疾病有数百种。2001年2月 16日美 差距。为了在21世纪尽快跻身于发达国家行列 ，制 国FDA在首都华盛顿公布了2O00年批准的21个新 定相应的策略是十分必要的。 药和过去批准 的 11种 旧药的新适应 症 (见表 2，表 为了在21世纪的生物技术产业时代 占有一席 3)。 之地 ，各 国以知名大学和研究机构带动形成产业群 ， 裹 2 2O0o年 FI 批准的21个新药 如美 国的圣选戈和北卡罗来纳州的 “三角公 园”；日 ●糖屎病 ： I皿 lu自．N~ log 本的筑波和千叶县 ；法国、瑞士和德 国边界的 “金三 ●心脏病 Argalro~ ，An 一 ，TNKa帖 角 ；韩国的大田等，都已形成 “研发型”生物技术产 ●癌症 ： M订ul‘，PBds—T ser眦 业群 ，其中大部分为生物技术制药产业 ，在生物技术 ●感染性痍病 v日．Prcv ·盯 ●遗传性疾病 R 制药产业舞台上，美国一直稳居榜首。它发展最早 ， ●各种皮肤病 0Ⅲ【、T螂 n 投入最大 ，目前上市的基因药物最多，正在各期临床 ●澈事 ： ArroGe1．O d 试验的药物数 目也最多，2O0o年产值超过 200亿美 ●其它疾病： c 汕 ，M ∞ ，s日nf∞ ，We~ ol 鼬 ‘r曲 ，Vi¨d e 元。德国重视中小企业 的发展 ，也加大 了投入，其发 展速度有可能超过 日本 ，至少在上市药物数量上超 裹 3 2O00年 H，A批准的 11种新药适应症 过了 日本 ，2001年头 5个月就批准了 12种基因药物 上市，其发展速度仅次于美 国。我国以仿制品为主， 裹 1 主要国暮基因制药产业化概况 国家 发展策略 投^费盘 临床试验 上市品种 产值 支持基础 ， l00亿 350 110 2肿 亿 美国 刨新，主导 Us$，年