生物药物分析 何华主编.pdf

第 1 页 第一节　　药物分析 的性质和任务 一 、药物分析 的性质 药物是指用于预 防、治疗 、诊 断人 的疾病 ，有 目的地调节人 的生理功 能并规定有适应证 和用法 、用量 的物质 。因此 ，药物必须要达 到一定 的质量标准 。药物分析是药学 中的一 门分 支学科 ，它是药学和分析科学 的交叉学科 ，其 内容包括药物 的检验 、药物稳定性 、生物利用 度 、药物 临床监测 以及生物药物检定等诸 多方面 的有关定性定量分析工作 。其 目的是确保药 物 的质量 ，保证病人用药 的安全有效 。此外 ，像毒物分析 、运动 员的兴奋剂检测 、成瘾药物 检查等也属于药物分析 的范畴。 二 、药物分析 的任务 为 了对药 品的生产 、贮运 、供应 、调配 以及 临床使用过程 的各个环节进行全面 的控制和 研 究，药物分析必须运用各种有效 的检测手段参与各个环节 的工作 ，按照合理 的需要或规定 进 行药 品质量检测和研讨 ，探索保证药 品质量 的新技术 、新方法 。鉴于 以上要求 ，药物分析 的任务可 以概括为 以下几个方面 。 对药物生产过程 的控制 对生产过程 中所涉及 的原料 、反应 中间体 、反应副产物及成 品进 行检测 ，配合生产单位 发现 问题、改进生产、提高产量及质量 。 对药物贮运进行监测 药物在贮运过程 中 由于受各种环境 因素 （光 、空气 、水等 ）的影 响，有时产生分解而变 质 。因而 需定期进 行检测 ，考察其质量 的变化 ，进一步研 究改进药物稳定性 的科学管理条件 和方法 ，以保证供应药物 的质量 。 对 临床用药进行监护 药物 质量 好 坏 最 终取 决于 临床疗 效和 安全 。临床 用 药 效果 的好 坏 ，除 了药物 本 身质 量 外 ，医生用药是否合理 ，用药时是否注 意到病人 的个体差异等 因素 ，都直接影 响到临床用药 的效果 。因此 ，应配合 医疗 ，开展 临床药物分析工作 ， 以提 高医疗质量 ，保证用药 的有效 、 合理及 安全 。 配合药物研 究部 门进行新药与新剂 型 的研制 在研制过程 中，进 行常规 的检测 ，并对药物进入体 内后 ，进行 吸收、分布 、排 除及制剂 生物利用度等测试 ，提供有效数据 ，以利于研 究和发现新药 。 提 高药物 工作 者 的素质 ，提 供一 些确 保用 药有 效 、合理 、安全 的新技 术 、新方 法等 信 息 。 第二节　　药物 的质量标准 一 、药物质量 的评价 药物 的质量要求 ，首先要考虑药物本身 的有效性和安全性及其 中的杂质和 降解产物对人 第 2 页 体 的危害性和不 良反应 。药物 的质量优 劣 ，直接影 响预 防与治疗 的效果及其毒副作用 。因此 必须保证药物有严格 的质量标准和科学合理 的分析方法 ，对药物质量进行全面控制 。大部分 药物都是机体 的化学异物 ，故评价一个药物质量 的优 劣 ，不仅要控制它 的性状 、鉴别 、纯度 检 查 、含量 等 质量 指标 ，而且 要 掌握 其在 体 内吸 收 、分布 、排泄 、生物 转化及 其生物利 用 度 ，即药物 的体 内过程等有效性与安全性才能确定 ，还要进行科学管理 。 二 、药物 的质 标 准 为 了保证药 品的质量 ，国家设立 了各级药 品检验 的法定机构 （各级药 品检验所 ），并要 求药厂 、医药公司及 医院药房等单位也必须建立药 品质量检验部 门， 以专 门负责药 品质量 的 全面管理 。 为 了使药 品检验工作有法可依 ，在卫生部 的领导 、组织和要求下 ，药 品标准根据其使用 和生产 的广泛和成熟程度 ，分别订有 《中华人 民共和 国药典》简称 《中国药典 》、 中华人 民 共和 国卫生部药品标准》 （简称 《部颁标准 以及地方各省 、市 、 自治 区 《地方药 品标准 》 三级标准 。药 品的质量标准是药 品生产和管理 的依据 ，并具有法定 的约束力 。凡被药 品标准 收载 的药 品，其质量不