药学综合知识与技能 孙利华主编.pdf

第 1 页 第一章　　药品名称与药品说明书 【学习要点】 ．掌握药 品名称 的重要性 ；国际非专有药名和通用名 的概念 ；药 品说 明书应包括 的 主要 内容和使用术语 。 ．熟悉 ：药 品名称 的种类 。 ．了解 ：药品说 明书 的撰写原则与规定 ；药 品命名原则 。 【重点与难点提示】 一 、药 品名 称 ．药 品名称 的重要性　　药 品名称是药 品标准 的首要 内容 ，也是新药 审批和药 品整顿 工作 的重要 内容 。药 品名称 的规范和统一 ，标志着一个 国家医药科技水平和管理水平 ，是 合理用药 的基本保证 。药 品名称 的不规范造成药物存在 同物异名 、异物 同名或一药多名 ， 从而给医药工作带来 困扰 、不便及混乱 ，最终影响用药的安全有效 。 中国国家药典委员会 出版 的 《中国药 品通用名称 》所收载 的药名及 中国药典规定的药 名是药名使用 的主要依据 。 ．药 品命名原则　　规范和统一药 品名称从药 品命名开始 。药 品命名原则 （适用于 除 中药外的各类药品及其制剂 ）： 药品名称包括 中文名 、汉语拼音名、英文名三种 。 ）药 品的名称应科学 明确 、简短 （一般 以 字为宜 ）；同类药品应尽量采用 已确 定 的词干命名 ，使之体现系统性 。 不用代号 、政治性名词及容 易混 同或夸大疗效 的名称 ；应避免采用可能给患者暗 示 的有关解剖学 、生理学 、病理学或治疗学的药品名称 。 药品的英文名应尽量采用世界卫生组织拟订的国际非专有药名 ； 药品的商品名 （包括外文名和 中文名 ）不能用作药品通用名称 。 按照中国国家药典委员会 “药品命名原则 ”制定的药品名称为通用名称 。 目前 ，我 国的药 品命名的基本方式大致为 ：音译 、意译或音意合译命名 ；化学命名或 采用通俗名 ；以来源或功能命名 。 药 品名称种类　　药 品名称分为三类 ：通用名 、商品名 、国际非专有药名 。 通用名　　中国药典委员会按照 “中国药品通用名称命名原则 ”制定 的药 品名称为 中国药品通用名称 。国家药典或药 品标准采用 的通用名称为法定名称 。为实现药 品名称 的 统一规范，提倡使用通用名称和法定名称 。 通用名 的特 点是其通用性 ，即不论何处生产 的同种药 品都可用 的名称 。通用名称不可 用作商标注册 。 第 2 页 商 品名　　商 品名又称商标名 ，是不 同厂家为各 自生产 的同一药物制剂而起 的不 同 的名称 。商品名具有专有性质 ，不得仿用 。商标名通过注册 即成为注册药名 。 商 品名是市场竞争的结果 ，是药品质量 的标志和 品牌效应 的体现 ，也是保护专利 的一 项重要措施 。 药 品的包装 、说 明书等在使用商品名时，必须注 明通用名 。药 品在广告宣传使用商 品 名时，必须同时使用通用名称 。 常用药 品的商 品名： 左旋氧氟沙星 利复星、来立信等； 　 头孢噻 肟 头孢氨噻肟 、头孢克拉瑞、凯福隆、赛福隆； 头孢 曲松 头孢三嗪噻肟 、头孢泰克松 、菌必治、头孢三嗪、罗 氏芬等 。 国际非专有名　　国际非专有药名是世界卫生组织 （ ）制定的药物 （原料药） 的国际通用名 ，即为每一种在市场上按药 品销售 的活性物质而起 的世界范 围内都可接受 的 惟一名称 。 有些药名不属于法定名称 ，也非商 品名而常被应用 ，可称之为别名或 习用名 ，如诺氟 沙星的习用名为氟哌酸 ，头孢氨苄 的习用名为先锋 号、头孢菌素 号 ，西咪替丁 的习用 名为 甲氰咪胍 ，等等 。提倡使用通用名和法定名称 。 二、药品说 明书 药 品说 明书是药物信息情报最基本 、最重要 的来源 ，是指导临床用药和