医药行业创新药投资手册2019：百花齐放，百家争鸣.docxVIP

研究报告? 评级 看好 维持 2018：国内创新药爆发元年 2019：百花齐放，百家争鸣 焦点前瞻：I/O充分竞争 港股生物医药板块：更多选择 投资建议附录 CHANGJ CHANGJ IANG ?ECURITI E? 2018：中国创新药产业崛起元年 2018年1月9日，我们发布《创新药投资手册2018：自主创新大周期，顺应产业趋势》专题报告，我们认为：创新药将成为未来十年国内医药投资的新主线，并将2018年定义为中国创新药产业爆发元年。 全年已有艾博卫泰、安罗替尼、硫培非格司亭、丹诺瑞韦、吡咯替尼、呋喹替尼、特瑞普利单抗和信迪利单抗8个国产新药获批上市。横向对比，将 2017年FDA批准的新药以所属国家分布，美国仍然是全球第一，而中国新药从数量上首次超过了日本、英国、瑞士等传统强国。 表：2018年获批上市的国产新药 图：2017年FDA批准新药国家分布 药物靶点机制适应症 药物 靶点机制 适应症 公司 承办日期 批准生产 艾博卫泰 长效gp41抑制剂 HIV 前沿生物 2016-07-18 2018-05-23 丹诺瑞韦 NS3/4A蛋白酶抑制剂 丙型肝炎 歌礼生物 2017-01-03 2018-06-11 安罗替尼 VEGFR抑制剂 晚期肺癌 正大天晴 2017-03-16 2018-05-08 硫培非格司亭 peg-G-CSF 中性粒细胞减少症 恒瑞医药 2017-03-24 2018-05-08 呋喹替尼 VEGFR抑制剂 转移性结直肠癌 和记黄埔 2017-06-30 2018-09-04 吡咯替尼 HER1/HER2抑制剂 乳腺癌 恒瑞医药 2017-08-24 2018-08-14 特瑞普利单抗 PD-1 黑色素瘤 君实生物 2018-03-20 2018-12-17 信迪利单抗 PD-1 cHL 信达生物 2018-04-19 2018-12-27 法国, 1 加拿大, 1 西班牙, 1 瑞典, 1 以色列, 1 印度, 1 德国, 2 英国, 2 日本, 3 瑞士, 4 HYPERLINK / 资料来源：CDE, 长江证券研究所 HYPERLINK / 资料来源：CDE, 长江证券研究所 爱尔兰, 1  美国, 29 2018年获批上市的国产新药 图：部分2018年获批上市的国产新药 通用名：艾博卫泰（Albuvirtide） 商品名：艾可宁? 公司：前沿生物适应症：艾滋病 获批日期：2018-05-23 靶点机制：长效gp41抑制剂  通用名：丹诺瑞韦（Danoprevir） 商品名：戈诺卫? 公司：歌礼制药适应症：丙肝 获批日期：2018-06-11 靶点机制：NS3/4A蛋白酶抑制剂 通用名：安罗替尼（Anlotinib） 商品名：福可维? 公司：正大天晴适应症：肺癌 获批日期：2018-05-08 靶点机制：VEGFR多靶点 G-CSF G-CSF 通用名：硫培非格司亭 （Mecapegfilgrastim） 商品名：艾多? 公司：恒瑞医药 适应症：中性粒细胞减少症获批日期：2018-05-08 HYPERLINK / 资料来源：CDE, HYPERLINK / 资料来源：CDE, 长江证券研究所 通用名：吡咯替尼（Pyrotinib） 商品名：艾瑞妮? 公司：恒瑞医药适应症：乳腺癌 获批日期：2018-08-14 靶点机制：pan-ErbB抑制剂 通用名：呋喹替尼 （Fruquintinib） 商品名：爱优特? 公司：和记黄埔医药 适应症：晚期结直肠癌获批日期：2018-09-04 靶点机制： VEGFR多靶点 IND爆发：从仿制转向创新 2012-2018年，国产新药IND （临床申请）数量大幅攀升。详细跟踪2003年以来国产新药IND情况：1）2003-2012年国产新药IND 申报数量维持在30个左右的水平；2）2013年开始逐年攀升。2017年，国产IND数量达到131个，同比增长46%；3）2018年，国产IND数量达到224个，同比增长71%。 图：国产新药IND数量统计（个） 250 200 150  131  224  新药IND的持续增长给创新配套的CRO 和 CMO带来长期趋势性利好 临床资源的争夺 100 50 0  33 HYPERLINK / 资料来源： HYPERLINK / 资料来源：CDE, 长江证券研究所  临床阶段CMO的需求 外包公司参与投资的生态闭环收益 02 2019：百花齐放，百家争鸣 2019年国产新药将持续爆发 表：有望2019年获批上市的国产新药  展望2019年，我们预计国产创新药的获批数量或将进一步增多。2018年内提交上市申请的国产新药数量达到15个。预计2019年获批的国产新药大概率超过10 个，其