质量管理文件的控制程序.pdf

药品经营质量管理文件  文件名称：质量管理文件的控制程序  文件编号：MDQP—001  共 2 页第 1 页  起草部门：  起草人：  审阅人：  批准人：  起草日期：  批准日期：  执行日期：  版本号：3 版  变更记录：  变更原因：    一、 目的：1、保证质量管理文件的合法编制，按程序审批，严格执行；            2、确保质量管理体系文件有效实施；            3、提高企业质量管理水平。  二、 岗位：质量管理领导小组、质量管理部、综合管理部。  三、 责任人：质量管理领导小组成员、质量管理部、综合管理部对实施本 SOP 负责。  四、程序：  （一）质量管理文件的编制、审批程序  1、计划与编制：由质量管理部按 GSP 要求编制计划，并确定数量、内容、格式、要 求，并确定编制人员，明确进度。  2、文件起草：由质量管理部负责起草质量管理体系文件，包括质量管理制度、岗位职 责、岗位操作程序，提交综合管理部打印。  3、评审与修改：质量管理负责人对文件进行修改、审核。提请召开质量管理领导小组 会议讨论磋商，提出意见，得出结论“通过”或“否定”。审定后必须签名。  4 、审定批准：公司总经理对呈交的质量管理文件进行审批、签名。签署后的制度方可 公布执行。  （二）质量管理文件的修订程序：  1、修改原因：质量管理体系文件在实践运用中发现问题；质量管理体系需要改进时，当有 关法律、法规修订或组织机构职能变动；经 GSP 认证检查或内部质量管理体系评审时或其 它需要修改时。  2、修改程序：由原起草人拟稿，质量管理负责人核稿，经总经理批准后由质量管理部下发 执行。原质量管理文件同时废止，修订原因及变更日期应详细记录。        药品经营质量管理文件  文件名称：质量管理文件的控制程序  文件编号：MDQP—001  共 2 页第 2 页  起草部门：  起草人：  审阅人：  批准人：  起草日期：  批准日期：  执行日期：  版本号：3 版  变更记录：  变更原因：    3、文件处理：对已废止的文件版本由质量管理部及时收回，并作好记录。以防止无效的或 作废的文件非预期使用。  （三）质量管理文件的撤销程序  1、 申请撤销：由于经营管理不断更新或与国家有关法律、法规政策相违背，已不适应 或过时，应由质量管理部申请撤销（文字报告）交综合管理部。  2、 由综合管理部对不适应或过时文件提出书面报告，填写文件撤销单，经总经理批准 后，打印下发撤销通知。                            药品经营质量管理文件  文件名称：质量管理体系内部审核程序  文件编号：MDQP—002  共 2 页第 1 页  起草部门：  起草人：  审阅人：  批准人：  起草日期：  批准日期：  执行日期：  版本号：3 版  变更记录：  变更原因：    一、 目的：对企业质量管理体系运行情况进行全面的检查和评