企业现场主体文件编写注释.pdf

药品检查协定 药品检查合作计划 PE 008-1 1 附录 2002 年9 月1 日 企业现场主体文件编写注释 目 录 1． 文件历史记录…………………………………………………1 2 ． 简介……………………………………………………………1 3 ． 目的……………………………………………………………2 4 ． 适用范围………………………………………………………2 5 ． 现场主体文件…………………………………………………2 6 ． 修订历史记录…………………………………………………2 1. 文件历史记录 PIC 委员会正式采用PH 4/93 1993 年4 月22-23 日 PH 4/93 的付诸实施 1993 年4 月 PE 008-1 的付诸实施 2002 年9 月1 日 2. 简介 2.1 现场主体文件由生产商编写，包括以下具体信息：在指定场地 进行的药品生产操作的质保、生产和/或质检，以及在相邻的或 旁边的建筑里进行的任何相关操作。如果只有药品生产的部分 活动在该场地进行，现场主体文件只需描述这些操作，比如： 分析，包装，等等。 2.2 向管理当局提交的现场主体文件，应包括生产商的操作和生产 工序方面的信息，以利于有效地策划和执行GMP 检查。 2.3 这些指导性说明是这样陈述的：在标题“要求”下的每一章节 和每一段落后都紧接着“指南”，提供了如何理解这些要求的细 节。 2.4 现场主体文件应该尽可能文字简洁，不超过大约 25-30 页 A4 纸。 2.5 现场主体文件应注明版本号和有效时间。文件的格式和标题应 遵循PIC/S 的指导性说明。 2.6 如果可能，用简单的平面图、略图或者图解图代替文字叙述。 这些平面图等等应该印在 A4 纸上。文字叙述的长度应该有明 确的限制。如果检查员需要更详细的信息，应该在他/她的报告 中提出。 3. 目的 本注释的目的是为了指导医疗产品生产商编写现场主体文件，有利于 管理当局策划和执行GMP 检查。 4. 范围 本注释适用于现场主体文件的编写。参照相关国家法规要求，确定对 于医疗产品生产商编写现场主体文件是否是强制性的。 5. 现场主体文件 所采用格式参见附录。 6. 修订历史记录 修订日期 版本号 修订原因 修订格式(类似 SOP)和简介；删除作 为现场主体文件参考的PIC/S 检查报 告B 部分；增加关于返工的C.5.3 条； 2002 年9 月1 日 PE 008-1 更好地区分质保和质检；缩略语的解 释；微小的评论变更。所有变更在2002 年10 月8 日的PIC/S 委员会会议上已 经采用。