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Q7a培训 ***公司行政部 培训内容 什么是Q7a? Q7a与GMP、cGMP的关系 Q7a的内容 Q7a的特点 质管部文件说明 什么是Q7a? Q7a是ICH 制定的技术文件内容之一。ICH文件分为质量(quality)、安全性(safety)、有效性(efficacy)和综合学科(mutidisciplinary)4类，质量技术要求文件以Q开头。 注：ICH的英文全称是 The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of pharmaceuticals for Human Use。中文名称为“人用药品注册技术要求国际协调会”。 什么是Q7a? 其中，分别以1、2、3、4、5、6、7、8和9代表药品的稳定性、方法学、杂质、药典、生物技术产品质量、标准规格和GMP、制药研发、质量风险管理，再以a,b,c,d代表小项。 什么是Q7a? Q7a（原料药的优良制造规范指南）代表GMP方面唯一的一项 —— 药物活性成分（通常指原料药）的GMP。 注：药物活性成分，即指API， 是 Active Pharmaceutical Ingredient 的英文缩写。 什么是Q7a? Q7a是由ICH的EWG(专家工作组)于2000年9月份最终完成。 目前Q7a是欧美官方对原料药生产厂进行现场检查的依据。 什么是Q7a? Q7a和GMP、cGMP的关系 GMP cGMP Q7a 硬件 软件 原料药 软件 《良好药品生产规范》 (Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。 GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。 什么是GMP? 我国目前执行的GMP规范是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低。 GMP 硬件 cGMP 软件 GMP偏重对生产硬件的要求，标准较低 美国、欧洲和日本等国家执行的cGMP（即Current Good Manufacture Practice 简称cGMP）。也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件。 什么是cGMP? Q7a是国际协调会议（ICH）所制定的原料药统一cGMP规范。 对于原料药企业来 说，cGMP规范实际 上就是Q7a的具体内 容。 Q7a与cGMP的关系 cGMP Q7a Q7a的重心在生产软件方面 Q7a的重心在生产软件方面 动态药品生产管理规范强调的是现场管理（Current）。 cGMP的主要目的是为了保证稳定的产品质量，药品质量就是cGMP的核心，而实现这一目标的过程（或理解为现场）是最重要的。 cGMP的具体含义 我们在评价一种药品的质量优劣，常常把药物经过质量检验认定是否合格的标准，或者依据产品的效果、外观为判断依据。 然而，在cGMP中， 质量的概念 是贯穿整个生产过程中的一种行为规范。 cGMP的核心：现场管理 质量的概念是贯穿整个生产过程中的一种行为规范 cGMP的核心：现场管理 表面上看，cGMP的内容特别是在对现场工作部分的规范并没有深奥的学问，但是一旦将cGMP规范落实到真正工作的过程和细节中去，就会发现执行起来就没有那么简单了。 一个质量完全合格的药品未必是符合cGMP要求的，因为它的过程存在有出现偏差的可能，如果不是在一个对全过程有严格的规范要求的话，潜在的危险是不能被质量报告所发现的。这也就是为什么cGMP执行起来没有那么简单的原因了。 cGMP的核心：现场管理 一个质量完全合格的药品未必是符合cGMP要求的 cGMP更强调的是过程的真实性，还有认证后的日常执行。要实施一个高标准的、完善的GMP，真正的挑战不在于认证，而是在于认证以后的日常控制。 cGMP实施的目的： —— 使问题药品在进入市场之前被发现 美国FDA的现场检查就是对细节和对实施过程的 “挑剔”，因为他们遵循的原则是保证患者的健康不受潜在危险的损害。 cGMP实施的目的： —— 使问题药品在进入市场之前被发现 cGMP更强调的是过程的真实性和认证后的日常执行 Q7a的内容 Q7a的特点 Q7a把GMP提