药学服务简报2009年第6期-复旦大学附属上海第五人民医院.DOCVIP

PAGE PAGE 1 药 学 服 务 简 报 2009年第6期 药品上市后再评价 【国家食品药品监督管理局文件】 《药物警戒快讯》为国家食品药品监督管理局药品评价中心暨国家药品不良反应监测中心编发的有关药品不良反应及药品安全性方面的信息资料。现根据于2009年3月9日发布的药物警戒快讯 2009年第2期（总第64期）并结合我院实际药品使用情况，精选相关内容以供临床用药参考。 美国FDA发布有关孟鲁司特的安全性评估信息： 2008年3月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布正在对抗哮喘药孟鲁司特（montelukast，Singulair/顺尔宁）可能引起患者行为/情绪变化以及自杀的安全性数据进行回顾。 FDA已要求抗哮喘药和抗过敏性鼻炎药生产商提交在安慰剂临床对照试验中获得的有关自杀以及情绪/行为改变的不良事件数据。此类药物包括孟鲁司特、扎鲁司特（zafirlukast）和齐留通(zileuton)，均通过白三烯通路发挥治疗作用。FDA称评估将持续9个月，并在完成评估后向公众发布评估结果及建议。 FDA已要求默克公司、阿斯利康公司和Cornerstone Therapeutics公司使用哥伦比亚自杀评估分类系统（Columbia Classification Algorithm）对自杀事件进行分类。默克公司提交了对6岁及6岁以上的患者所进行的41项安慰剂临床对照试验结