国家监管当局检查高级研习班培训心得.pdf

国家监管当局检国家监管当局检国家监管当局检国家监管当局检检查高级研习班检查高级研习班检查高级研习班检查高级研习班 培培训训训训心得心得 20100.6.7-12 质量量保证部 培训基培训基本信息本信息 培训时间培训时间66.77—66.1212 培训地点：郑州 培训内容：运用质量风险管理理的方法对企业进行检查 培训对象：国家GMP检查员 || （国家监管当局检查查高级研习班） 2 | 主要主要内容内容  第一单元：质量风险管理；  第二单元：系统和风险评级；  第三单元：基于风险考虑的无菌洁洁净室设计；  第四单元：以风险评估为方法进行行的GMP符合性检查；  第五单元：使用风险评估的方法对对无菌生产进行检查；  第六单元：在以风险评估为基础的的检查中使用趋势分析； ||  第七单元第七单元：用用风险评估为基础的方险评估为基础的方方法检查变更控制系统和偏差处方法检查变更控制系统和偏差处理；  第八单元：用以风险评估为基础的的方法对厂房设施进行检查；  第九单元：规划以风险评估为基础础进行的对疫苗生产厂家的检查； 3 | 主要主要目的目的 给检查员灌输一种理念和方法法，让检查员在GMP检查中运用 质量风险管理的方法去检查企企业。 对于GMP检查，我们也分重点和非重点，没有质量风险管理 的系统性。 质量风险管理：关键系统、关关键子系统、关键因素（风险等 级的划分） 检查的主要靶向向目标（有限的时间内检查的重 点点））。 || 4 | 首要目标首要目标和和和和次要目标次要目标 次要 首要 || 次要 5 | 主要主要内容内容 风险：是伤害发生的可能性及及伤害的严重性的集合体。 性 能 可 || 6 | 风风险险 风险管理： 前瞻意义上辨识与控制在生产产中的潜在质量问题。 如果出现问题也可采用质量风风险管理的方法，可以改善决策 || 可能性可能性、严重性和可测性严重性