- 1、本文档共5页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
《医疗器械召回管理办法》培训试题及答案.doc
答案
岗位:
姓名: 得分:
填空题(每空5分,共100分)
1?《医疗器械召回管理办法》自2017年5月1日起施行。
《医疗器械召回管理办法》适用范围中华人民共和国境内已上市医疗器械。
控制与消除医疗器械产品缺陷的责任主体是医疗器械生产企业。
使用该医疗器械可能或者已经弓I起严重健康危害的属于一级召回,召回公告应当在国家食品药品 监督管理总局网站和中央主要媒体上发布。
医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的,一级召回应当在L旦内,二级召回应当在3旦内, 三级召回应当在乙旦内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
医疗器械召回通知包括召回医疗器械名称、型号规格、批次等基本信息;召回的原因;召回的要 求;召回医疗器械的处理方式。
医疗器械生产企业召回记录应当保存至医疗器械注册证失效后5^ ,第一类医疗器械召回的处理 记录应当保存5^o
医疗器械生产企业应当在召回完成后仝工隹旦内对召回效果逬行评估”并向省食品药品监督 管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。
医疗器械生产企业未按照本办法规定建立医疗器械召回管理制度,予以警告,责令限期改正;逾 期未改正的,处3万元以下罚款。
医疗器械经营企业、使用单位使用存在缺陷的医疗器械产品,将处5000元以上3万元以下罚款; 造成严重后果的,由原发证部门吊销《医疗器械经营许可证》。
填空题(每空5分,共100分)
《医疗器械召回管理办法》自 起施行。
TOC \o 1-5 \h \z 《医疗器械召回管理办法》适用范围 o
控制与消除医疗器械产品缺陷的责任主体是 o
4?使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的属于 召回公告应当在 和—
发布。
5.医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的,一级召回应当在 内,二级召回应当在
内,三级召回应当在 内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
6 ?医疗器械召回通知包括 ; ; ; 。
医疗器械生产企业召回记录应当保存至医疗器械注册证失效后 第一类医疗器械召回的
处理记录应当保存 O
医疗器械生产企业应当在召回完成后 内对召回效果进行评估,并向
提交医疗器械召回总结评估报告。
9?医疗器械生产企业未按照本办法规定建立医疗器械召回管理制度,予以警告,责令限期改正;逾 期未改正的,处 以下罚款。
填空题(每空5分,共100分)
《医疗器械召回管理办法》自 起施行。
TOC \o 1-5 \h \z 《医疗器械召回管理办法》适用范围 o
控制与消除医疗器械产品缺陷的责任主体是 o
4?使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的属于 召回公告应当在 和—
发布。
5.医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的,一级召回应当在 内,二级召回应当在
内,三级召回应当在 内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
6 ?医疗器械召回通知包括 ; ; ; 。
医疗器械生产企业召回记录应当保存至医疗器械注册证失效后 第一类医疗器械召回的
处理记录应当保存 O
医疗器械生产企业应当在召回完成后 内对召回效果进行评估,并向
提交医疗器械召回总结评估报告。
9?医疗器械生产企业未按照本办法规定建立医疗器械召回管理制度,予以警告,责令限期改正;逾 期未改正的,处 以下罚款。
填空题(每空5分,共100分)
《医疗器械召回管理办法》自 起施行。
TOC \o 1-5 \h \z 《医疗器械召回管理办法》适用范围 o
控制与消除医疗器械产品缺陷的责任主体是 o
4?使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的属于 召回公告应当在 和—
发布。
5.医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的,一级召回应当在 内,二级召回应当在
内,三级召回应当在 内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
6 ?医疗器械召回通知包括 ; ; ; 。
医疗器械生产企业召回记录应当保存至医疗器械注册证失效后 第一类医疗器械召回的
处理记录应当保存 O
医疗器械生产企业应当在召回完成后 内对召回效果进行评估,并向
提交医疗器械召回总结评估报告。
9?医疗器械生产企业未按照本办法规定建立医疗器械召回管理制度,予以警告,责令限期改正;逾 期未改正的,处 以下罚款。
您可能关注的文档
最近下载
- 年度赛课外拓展阅读《走近创世神话感受中外异同》教学设计1.docx
- 新版ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套GMP手册程序记录文件.docx
- 心理咨询师(中科院心理研究所)10套题汇总题库-下(多选题汇总).docx
- 北京市轨道交通房山线岩土工程勘察报告.doc
- 微积分(二)(浙江大学)中国大学MOOC 慕课 2021章节测验期末考试答案.docx
- 2023年电子科技大学成都学院计算机科学与技术专业《计算机网络》科目期末试卷A(有答案).docx VIP
- 第一部分LDTH系列电磁流量计.PDF
- 李前程编《建筑力学》(第2版)第六章.ppt VIP
- 心理咨询师(中科院心理研究所)10套题汇总题库-上(单选题汇总).docx
- Defensics健壮性测试工具测试方案.docx
文档评论(0)