联合大学生化学院项目--GMP质量管理.pdf

文件系统、质量管理系统 文件系统、质量管理系统 张元 主要内容  第一单元：文件系统的自检  规范对文件的要求  如何实施文件管理  如何文件系统的进行自检  案例分析  第二单元：质量管理系统的自检  规范对质量管理的要求  如何实施质量管理  如何进行自检  案例分析 2 GMP质量管理 第一单元：文件系统的自检 第一单元：文件系统的自检 规范对文件的要求 为什么要建立文件系统 文件的作用 第一部分 规范对文件的要求 第一部分 规范对文件的要求 EUGMP关于文件的条款 FDAGMP关于文件的条款 WHOGMP关于文件的条款 SFDAGMP关于文件的条款 EU GMP关于文件--Chapter 4 4.1. 确定产品、物料标准，这是对质量的基本评价。 制备处方、工艺过程及包装规程--描述所有起始物 料及工艺及包装操作。 程序--指导进行某个操作，如 清洁，更衣，环境控 制，取样，检验，设备操作 记录--提供每批产品的历史记录，包括发放，最终 产品质量相关信息。 4.2. 文件应精心设计，准备，评价和发放，并符合生 产和市场相关规定。 4.3. 文件应得到授权人的批准，并签名和日期。 5 GMP质量管理 EU GMP关于文件--Chapter 4 4.4. 文件内容明确：题目、种类及目的描 述清楚，按顺序排列，检查起来容易，复 制的文件应清晰、易读。 4.5. 文件应定期复审，保持最新版本。文 件一旦修改，系统应能防止新版文件未被 使用的情况。 4.6. 文件不能是手写的。填写数据或记录 信息应清晰，易读，不易除掉。应有足够 的空间。 6 GMP质量管理 EU GMP关于文件--Chapter 4 4.7填写内容的任何更改都应签名和日期，并可以 读出原来的信息，如空间允许，可以注明更改原 因。 4.8.每次操作时，及时记录，便于对生产相关的重 要操作追踪，至少在有效期后一年。 4.9. 数据可以用电子记录系统，照相或其他可靠 的方法，但应有与系统相关的详细程序，应检查 记录的准确性。用电子数据处理的文件只能由授 权人输入数据或更改，计算机应能记录这些操作 都应，应严格使用 passwords 或其他方法登 录，重要数据的输入应能被独立的检查。 批记 录的电子储存应备份。 7 GMP质量管理 EU GMP关于文件--Chapter 4 质量标准 质量标准 4.10 原料、包材、成品的质量标准应予批准并有日期; 若 4.10 原料、包材、成品的质量标准应予批准并有日期; 若 可能，应制定中间体或半成品的质量标准。 可能，应制定中间体或半成品的质量标准。 原辅料，包装材料的质量标准 原辅料，包装材料的质量标准 4.11. 原辅料、内包材、印字包材的质量标准应包括： 4.11. 原辅料、内包材、印字包材的质量标准应包括： a) 材料描述，包括: 指定的名称、内部编码；依据, 药典 a) 材料描述，包括: 指定的名称、内部编码；依据, 药典 专论；批准的供应商, 若有可能, 材料原厂家；印字包 专论；批准的供应商, 若有可能, 材料原厂家；印字包 材的样张 ; 材的样张 ; b) 取样及检验描述，或参考的程序; b) 取样及检验描述，或参考的程序; c) 按可接受限度要求定性定量; c) 按可接受限度要求定性定量; d) 贮存条件与注意事项; d) 贮存条件与注意事项; e) 最大贮存期限，复检 e) 最大贮存期限，复检 8 GMP质量管理