药品质量研究与质量标准-有关物质检查常见问题讨论.pdf

药品质量研究与质量标准 药品质量研究与质量标准 药品质量研究与质量标准 -有关物质检查常见问题讨论 有关物质检查常见问题讨论 --有关物质检查常见问题讨论 余立 余立 杂质质控理念的变迁 纯度控制 第一次飞跃 杂质控制 第二次飞跃 杂质谱 控制 杂质（Impurity）的定义与分类 • 任何影响药品纯度的物质均称为杂质。 • -《中国药典》2010年版附录对药品杂质的定义 • 原料药中：化学结构和该药品不一样的任何物质 • 制剂中： 除原料药和辅料外的任何其他成分 • -ICH对杂质的定义 杂质按活性分类 杂质 无活性杂质 活性杂质 （无毒无效） 毒性杂质 有效杂质 （有毒无效） （有效无毒） （毒大效低） （高效低毒） 杂质按来源分类 杂质 有关物质 无关杂质 外源物质 （related substances ） 杂质来源 1 2 有关物质 3 －起始原料 无关杂质 －中间体、副产物 外源物质 异构体和聚合物 －试剂 －微生物 多晶型 配位体、无机 －污染异物 盐、溶剂 －降解产物 －非法添加 －重金属催化剂 异构体和聚合物 物 －过滤介质、活 多晶型 性炭 潜在杂质 杂质谱 已鉴定杂质 特定杂质 Potential Impurity Identified Specified Impurity Profile Impurity Impurity 已确