筹建药品零售企业申请指南.pdf

筹建药品零售企业申请指南 根据《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》和盐城食 品药品监督管理局关于申请筹建药品零售企业的有关规定，现将 申请筹建药店的有关条件说明如下： 一、市区范围内申请筹建药品零售企业 2 1、 药店营业场所有效经营面积不少于 100m . 2 、 药店质量负责人必须具备执业药师或从业药师资 格。 3、 药店从业人员不得少于 2 名，所有从业人员必须具 备高中以上学历，且经盐城食品药品监督管理局培 训考核合格取得上岗证。 4 、 市区范围说明：南至大丰市麦芽厂，北至大丰市酒 厂，东至江苏正大天晴丰海制药有限公司，西至大 丰市常新路 二、镇或原各镇办事处范围内申请筹建药品零售企业 1、 药店营业场所有效经营面积不少于 40m2 . 2 、 药店质量负责人必须具备药师或药师以上技术职 称。 3、 药店从业人员不得少于 2 名，所有从业人员必须具 备高中以上学历，且经盐城食品药品监督管理局培 训考核合格取得上岗证。 三、行政村范围内申请筹建药品零售企业 根据盐城食品药品监督管理局《关于零售药店准入、 变更等事权划分的通知》（盐食药监市便字[2005]29 号） 的规定，必须满足下列条件： 1、村级药店质量负责人必须具备高中以上学历 2 、村级药店质量负责人必须经盐城食品药品监督管理局 培训合格，取得村级药店药学从业人员合格证，其他从 业人员必须取得上岗培训合格证方可申办。 3、药店营业场所有效经营面积不得少于20 m2 ； 4 、此种类型药店仅限于药品零售连锁企业申请开办的村 级门店 5、此种类型药店不得经营中药饮片和注射剂 四、其它事项说明： 1、 单体药店在取得《药品经营许可证》30 日内必须申 请 GSP 认证。 2 、 凡零售连锁企业的加盟门店，必须以零售连锁企业的 名义申请筹建。 3、 申请筹建药店所提交材料必须统一用A4 纸复印或打 印，复印或打印材料均应清晰，所有材料一式两份。 4 、 提交材料时必须携带所提供材料的原件，以便于工作 人员核实。 5、 申请时限：申请筹建药店时间为每月的前五个工作 日，节假日依时顺延。 大丰市辖区范围内申请 筹建药品零售企业流程说明 1、 申办人向大丰食品药品监督管理局提出筹建申请，并提 供筹建申请材料。 2 、 大丰食品药品监督管理局收到申请人提交的申请材料 后，即对申请材料的格式和完整性进行审查，符合要求 的予以受理，对不符合要求的，予以当场更正或退回补 充。 3、 大丰食品药品监督管理局在申请时限结束后的 7 个工 作日内组织人员进行现场核查，对经现场核查符合要求 的申请材料报本局领导审核；不符合要求的，说明理由、 发给《不同意筹建药品零售企业通知书》并告知申办人 依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 4 、 经审核合格的，向申请人发放《同意筹建药品零售企业 通知书》。 5、 申请人在接到《同意筹建药品零售企业通知书》后开始 拟开办药品零售企业的筹建工作，完成筹建后，向大丰 食品药品监督管理局提交申请验收材料。 6、 大丰食品药品监督管理局对申请材料进行格式和完整 性审查，符合要求的予以受理