中药上后临床有效性再评价试验设计流程及要点.pdf

中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 44 卷 第 5 期 2013 年 3 月 ·637 · 中药上市后临床有效性再评价试验设计流程及要点 1 2 何 伟 ，程 1. 陕西中医学院，陕西 咸阳 712046 2. 北京中医药大学东直门医院，北京 100700 摘 要：中药上市后临床有效性再评价试验设计常采用真实世界的研究理念，多选择复杂干预措施为对照。在试验设计流程、 试验类型选取、样本量、评价指标、用药剂量、用药疗程设定等方面，均与中药上市前研发的试验设计存在差异。通过介绍 中药上市后临床有效性再评价试验设计流程，阐述试验设计关键环节及要点，藉此对提高中药上市后临床再评价试验设计质 量和水平有所裨益。 关键词：中药；上市后临床再评价；临床试验设计；中医证候；评价指标 中图分类号：R285.6 文献标志码：A 文章编号：0253 - 2670(2013)05 - 0637 - 04 DOI: 10.7501/j.issn.0253-2670.2013.05.027 Design process and key points of clinical effectiveness re-evaluation on postmarketing herbs 1 2 HE Wei , CHENG Miao 1. Shaanxi University of Chinese Medicine, Xianyang 712046, China 2. Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine, Beijing 100700, China Key words: Chinese materia medica; clinical re-evaluation on postmarketing herbs; clinical trial design; syndrome of Chinese medicine; evaluation index 临床试验设计是《药物临床试验质量管理规范》 要评价阶段，目前我国中药上市后临床再评价主要 （GCP ）重点阐述内容之一，是临床试验质量及结果 存在以下问题：（1）中药上市后临床再评价法规制 可信的重要保障。国家食品药品监督管理局 度不够健全，监管力度有待进一步加强。（2 ）对中 （SFDA）于2009 年 2 月 20 日发布了《药品上市后 药上市后临床再评价相关概念认识混淆不清，对相 临床试验指导原则（草案）》，草案对药品上市后临 关法规及指导原则不甚了解。（3 ）目前开展的中药 床试验设计规范进行了原则性阐述，包括设计类型、 上市后临床再评价以法规要求的再评价为主，而自 方案内容及样本量等，体现了 SFDA 对药品上市后 主发起的再评价项目较少，且再评价规模有限。（4 ） 再评价试验设计的重视，提示必须全面认识并认真 开展中药上市后临床再评价不均衡。中药上市后临 处理药品上市后再评价试验设计的关键环节。鉴于 床再评价以安全性再评价为首要任务，近年来以医 中药上市后与新药上市前研发实验设计存在诸多差 院集中监测为主的上市后安全性监测受到重视。为 异，且安全性再评价试验设计与有效性再评价试验 了补充有效性证据，或增加治疗适应症，明确用药 设计在设计类型、评价指标选取、样本量估算、对 剂量、疗程等，仍有相当一部分中药需要进行上市 照药选择（安全性再评价不需对照药）等设计细节 后临床有效性再评价。相对于药品的安全性及有效 上有较大差异，因此，本文从中药上市后临床再评 性而言，经济性再评价尚未得到应有的重视，其开 价的现状及意义阐述入手，重点探讨中药上市后临 展情况并不乐观。（