第二章 药品、药学、药师 沈阳药科大学.pptVIP

1 第二讲 药品、药学和药师 第一节 药品 第二节 药学 第三节 药师 2 第一节 药品 一、药品的法定含义 二、药品的管理分类 三、药品的特殊性 四、药品的监督管理 3 一、药品 ★是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 4 本定义的关键 名称：明确以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称 本质特征：与其他物质区别的基本点 使用目的：预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理机能（适应症或功能主治） 使用方法：口服、肌肉注射、静脉注射、涂擦等（用法用量） 人用：《药品管理法》管理的是人用药品 范围：明确传统药和现代药均是药品 5 二、药品的管理分类 （一）★现代药与传统药 （二）★新药和仿制药 （三）国产药与进口药 （四）★特殊管理药品和普通管理药品 （五）★处方药与非处方药 （六）★合法合格药品与假劣药 （七）国家基本药物、医保用药 （八）其它（医院制剂、储备药品、军需药品） 6 新药和仿制药 ★新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。 ★已有国家标准的药品是指仿制国家已批准上市销售、并收载于国家药品标准中的药品。已有国家标准的药品不完全等于我国特定历史时期的仿制药。 7 特殊管理药品 ★麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。 ★医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 ★放射性药品，是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。 8 处方药与非处方药 ★处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 ★非处方药（OTC）是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 OTC Over The Counter 9 假劣药品 ★有下列情形之一的为假药： 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 ★药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。 10 三、√药品的特殊性 生命关联性 公共福利性 使用专属性 专业技术性 后果两重性 质量严格性 消费被动性 敏感时效性 需要迫切性 缺乏需求价格弹性 11 四、药品的监督管理 行政监督 药品注册 药品再评价（含药品不良反应报告与监测） 药品生产管理 药品流通管理 药品使用管理 药品包装、价格与广告管理 药品监督检查 技术监督 药品标准 药品检验 药品审评 药品评价 药品认证 12 药品监督管理示意图 药 品 药品注册管理 药品生产监督 药品流通监督 药品使用监督 药品再评价 新药注册 仿制药注册 进口药品注册 GLP GCP 国家药品标准 药品批准文号 生产许可 制剂许可 GMP 经营许可 GSP 药品的抽查检验 不良反应报告 与监测 药品的包装、价格和广告 13 第二节 药学 一、药学的概念 二、药学的形成与发展 三、药学的任务 14 一、药学的含义 药学是研究药品的来源、制造、加工、形状、作用、用途、分析鉴定、调配分发以及管理的科学 15 二、药学的形成 原始社会的医药 古代社会的医药业和医药学 医药分业 现代药学 临床药学 药学服务 16 三、药学的主要任务 研制新药 生产供应药品 保证合理用药 培训药师、药学家和药物企业家 组织药学力量 17 第三节 药师 一、药师 二、执业药师 18 一、药师 （一）药师的定义 （二）药师的功能 19 （一）药师的定义 社会职业角度 美国韦氏字典：“从事药学的人”，“药学是制备、保藏、合成、调配药品的技术和实践” 英国常用字典：“被批准制备和销售药品和医药品的人” 我国《辞海》：“指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经卫生部门审查合格的高级药学人员” 20 我国药师的特定含义 √特指药学专业技术职称评定中的初级职称的药学技术人员 我国的药学专业技术职称序列 （西药）药士、药师，主管药师，副主任药师、主任药师 （中药）中药士、中药师，主管中药师，副主任中药师、主任中药师 可见，在我国药师的等级已成为药学专业技术水平高低的代名词 21 我国的执业药师定义 ★执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 本质上：我国的执业药师=西方的药师（药剂师、注册药师