医疗器械广告审批业务手册-云南食品药品监督管理局.DOCVIP

PAGE II 附件2 云南省行政许可事项业务手册标准模板 YWSC-1100589000 YWSC-1100589000-2016 医疗器械广告审批业务手册 云南省食品药品监督管理局 ××××年×月×日发布 — PAGE 25 — 目　　录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc465242177 一、受理范围 PAGEREF _Toc465242177 \h 1 HYPERLINK \l _Toc465242178 二、办理依据 PAGEREF _Toc465242178 \h 1 HYPERLINK \l _Toc465242179 三、办理机关 PAGEREF _Toc465242179 \h 1 HYPERLINK \l _Toc465242180 四、审批条件 PAGEREF _Toc465242180 \h 2 HYPERLINK \l _Toc465242181 五、申请材料 PAGEREF _Toc465242181 \h 2 HYPERLINK \l _Toc465242182 六、审批证件 10 HYPERLINK \l _Toc465242183 七、办理时限 10 HYPERLINK \l _Toc465242184 八、审批收费 10 HYPERLINK \l _Toc465242185 九、共同审批与前置审批 10 HYPERLINK \l _Toc465242186 （一）共同审批 10 HYPERLINK \l _Toc465242187 （二）前置审批 10 HYPERLINK \l _Toc465242188 十、中介服务 10 HYPERLINK \l _Toc465242189 十一、年审年检与指定培训 10 HYPERLINK \l _Toc465242190 十二、资质资格 10 HYPERLINK \l _Toc465242191 十三、审批流程 10 HYPERLINK \l _Toc465242192 （一）申请 10 HYPERLINK \l _Toc465242195 （二）受理 10 HYPERLINK \l _Toc465242194 （三）技术审评 11 HYPERLINK \l _Toc465242196 （四）行政审批 11 HYPERLINK \l _Toc465242197 （五）批件制作和公示 11 HYPERLINK \l _Toc465242198 （六）批件送达 11 HYPERLINK \l _Toc465242200 十四、审批咨询及进程查询 11 HYPERLINK \l _Toc465242201 （一）审批咨询岗位的职责和权限 11 HYPERLINK \l _Toc465242202 （二）咨询途径 11 HYPERLINK \l _Toc465242203 （三）咨询工作程序 11 HYPERLINK \l _Toc465242204 （四）行政审批咨询库 11 HYPERLINK \l _Toc465242205 （五）反馈时限 11 HYPERLINK \l _Toc465242206 （六）进程查询 12 HYPERLINK \l _Toc465242207 十五、监督检查 12 （一） HYPERLINK \l _Toc465242209 实地检查 12 — PAGE 24 — 医疗器械广告审批业务手册 一、受理范围 1.符合下列条件之一的单位可以提出申请： （1）云南省行政区域内的医疗器械生产企业 （2）云南省行政区域内的进口医疗器械代理机构 （3）受云南省行政区域内的医疗器械生产企业委托的医疗器械经营企业或广告代理机构 2.具有下列情形之一的，不予受理： （1）篡改经批准的医疗器械广告内容进行虚假宣传的； （2）被撤销该医疗器械广告批准文号1年内的； （3）对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，被受理审查中发现的。 二、办理依据 1.《中华人民共和国广告法》(1994年10月27日主席令第三十四号，2015年4月24日予以修改)第四十六条：发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。 2.《医疗器械监督管理条例》（2017年5月4日国务院令第680号）第四十五条：医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。 3.《医疗器械广告审查办法》（中华人民共和国