505b2申请及复方药物非临床安全评价原则.pptxVIP

1 505b2申请及复方药物非临床安全评价原则 2 行业规范—505(b)(2)类申请 1.本项指导的目的是什么？ 2.505b2申请是什么？ （1）什么类型的申请可以依据此指导？ （2）什么类型的申请可以以505b2申请类型提交？ 3.505b2申请的例子有哪些？ 4.哪些不可以作为505b2类型来申请？ 5.新药申请是否为505b2类申请有什么影响？ 6.影响505b2申请的专利及专营权保护 （1）505b2申请符合哪种类型的专利和/或专营权保护？ （2）哪些会延迟505b2申请的审批或备案？ 7.505b2申请应包括哪些内容？ 参考文献 术语词汇 3 该指导的目的是什么？ 505章描述了三种新药申请类型 （1）包括安全性及有效性整项研究报告的申请（505b1） （2）包括安全性及有效性整项研究报告的申请，但部分审批必须信息来自非申请人所做的研究，并且申请人也未获得相关引用权（505b2） （3）计划产品的有效成分、剂型、效力、给药途径、包装、质量、作用特点及用途等其它性质与之前已审批的产品一致，即补充申请也视作新药申请（505j） 4 该指导的目的是什么？ 505b2是依据1984年恢复方案条款及药品价格竞争添加至法案（Hatch-waxman 修订）。这项规定为FDA对于研究数据不是申请人开发的新药审批的明确依据。505b2与505j共同替代了FDA文件的新药审批政策，允许申请人使用一些1962年之后出版的先锋药品的有效性和安全性的科学研究文献（见46 FR 27396，1981年5月19日）。 5 1984年后药物上市申请 New Drug Applications (NDAs) Abbreviated New Drug Applications (ANDAs) “Full Reports” of Safety and Efficacy Investigations Applicant has right of reference to essential investigations? Duplicate of an already approved product No safety/efficacy data permitted (only bioequivalence)） 505(b)(1) 505(b)(2) 505(j) 6 505b2申请是什么？ 505b2申请是指申请人提交的申请中一项或多项研究不是申请人亲自统计分析并且也未从原调查分析人员处取得相关参考引用权的申请（21 U.S.C,355b2）。 7 申请人可以依据的信息类型是什么？ （1）已出版的文献 某项申请的审批只要依赖于已出版文献，则其可归类为505b2申请（基于文献的505b2）。如果申请人未取得相关已出版文献的原始数据引用权，则属于505b2申请；如果申请人获得原始数据引用权，则其申请是一个完整的新药申请（也就是505b1）。 8 （2）机构发表的已批准药品的有效性及安全性结论 药物变更申请审批中依据机构之前的药物安全性和/或有效性结论的可以归为505b2申请。这种21 CFR314.54上描述的机制主要就是使支持505j申请审批的机构结论也可用于申请人提出的药物变更申请。 9 什么类型的申请可以视为505b2申请？ （1）新化学药物（NCE）/新分子药物（NME） 一项NCE申请的部分审批必需数据是从非申请人进行的研究中推到而出，并且申请人未获得参考引用的权利时，该申请视为505b2申请。对于NCE，这些数据较大可能由已发表的研究中得出，而不是FDA以前的关于药物有效性及安全性的结论。如果申请人具有审批必须数据的引用权，即使不是亲自做的研究分析，申请则会被视为505b1申请。 10 （2）已批准药物的变更 关于已批准药物的变更申请，可依赖机构关于药物有效性及安全性的结论，另加上支持已批药品的变更所需的信息。附加信息可以是申请人所做的研究或已发表数据。描述在21CFR 314.54条款中的505b2的应用是为了鼓励创新而无需进行重复的工作，这与505j申请原则相同：为了证明关于药物已经被知道的知识去开展研究是一种浪费且没有必要。 11 505b2申请类型有哪些例子？ 剂型，剂型变更申请，如固体口服制剂到透皮贴剂的转变，这些某种程度上依赖机构对于已批准药物的有效性和/或安全性的评价结果 效力，关于提高或降低效力的变更申请 给药途径，关于给药途径的变更申请，如从静脉注射到鞘内途径的变化 组合产品中活性成分的取代，是指将组合物中的一种活性物质用另外的未被批准的活性物质替代的变更申请 12 附加的505b2申请类型 外观，所申请的药品的赋形剂的质量及数量与已上市药品存在差异，且审批所需研究不属于