新版GMP的主要变化与对策 (4).pdf

新版GMP的主要变化与对策(4) 吴军 2010.8 北京赛科 1 第八章 文件 第一节 原则 第二节 质量标准 第三节 工艺规程 第四节 批生产记录 第五节 批包装记录 第六节 操作规程和记录 2 主要变化项目  文件管理的范围增加  增加记录和电子管理的要求  文件管理系统的严谨性控制  强调质量部对GMP文件管理的责任  文件和记录的保存时限规定  各类文件编写的具体内容的明确 3 主要变化项目 第一节 原则 第一百五十三 良好的文件是质量保证系统的基本要素。 本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规 程、记录、报告等。 应精心设计、制订、审核和发放文件，文件的内 容应与药品生产许可、药品注册批准的相关要求一 致，与本规范有关的文件应经过质量管理部门的审 核。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方 和工艺规程、管理和操作规程以及记录。 4 主要变化项目 第一节 原则 第一百六十一条 应尽可能采用生产和检验设备自动打 印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的 名称、批号和记录设备的信息，操作人应签注姓名 和日期。 第一百六十三条与本规范有关的每项活动均应有记录， 所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和 验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期 保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活 动可以追溯。 每批药品应有批档案，包括批生产记录、批包 装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批 产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门 负责管理。 5 主要变化项目 第一百六十四条 如使用电子数据处理系统、照相技术 或其它可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细 规程；记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据 处理系统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改 数据，更改和删除情况应有记录；应使用密码或其它 方式来限制数据系统的登录；关键数据输入后，应由 他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录，应采 用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份， 6 主要变化项目 第二节 质量标准 第一百六十六条 物料质量标准 原辅料、与药品直接接触的包装材料或印刷包 装材料的质量标准一般应包括： 1. 对物料的描述，包括： 1. 企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码； 2. 质量标准的依据； 3. 经批准的供应商； 4. 印刷包装材料的实样或样稿。 2. 取样、检验方法或相关操作规程编号；