药品有效期变更研究及问题分析.pdf

药品有效期变更研究药品有效期变更研究药品有效期变更研究药品有效期变更研究 及问题分析及问题分析及问题分析及问题分析 主讲人主讲人主讲人主讲人：：：：谢纪珍谢纪珍谢纪珍谢纪珍 联系电话：0531系电话：0531 E-mail:xieE-mail:xiejjjjizhen@sdfda.izhen@sdfda.ggggov.cnov.cn 山东省药品审评认证中心山东省药品审评认证中心 2010.82010.8 1 主要内容  一、补充申请的管理  二、我省近年来改变国内生产药品的有效期补充申请申报 情况  三、药品有效期变更研究思路  四、常见问题分析 2 补充申请管理  《药品注册管理办法》将变更按照事项分为三层进行管理：  国家局审批事项：18项  省局审批国家局备案事项：11项  省局备案事项项：7项项 共计共计36项内容项内容 3 国家局审批事项  1．持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号  2．使用药品商品名称  3．增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、 生物制品国内已有批准的适应症  4．变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途 径  5．变更药品规格 4 国家局审批事项  6．变更药品处方中已有药用要求的辅料  7．改变影响药品质量的生产工艺  8．修改药品注册标准  9．替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒 危状态的药材  10．进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、 粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器； 使用新型直接接触药品的包装材料或者容器  11．申请药品组合包装申请药品组合包装 5 国家局审批事项  12．新药的技术转让  1313．修订或增加中药修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理天然药物说明书中药理毒理、临床临床 试验、药代动力学等项目  1414．改变进口药品注册证的登记项目改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称如药品名称、制药制药 厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等  1515．改变进口药品的产地改变进口药品的产地  16．改变进口药品的国外包装厂  1717．进口药品在中国国内分包装进口药品在中国国内分包装  18．其他 6 省局审批及国家局备案事项  19．改变国内药品生产企业名称  20．国内药品生产企业内部改变药品生产场地  21．变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10 事项项外）  22．改变国内生产药品的有效期  23．改变进口药品制剂所用原料药的产地改变进口药品制剂所用原料药的产地 7 省局审批及国家局备案事项  24．变更进口药品外观，但不改变药品标准的  25．根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要 求修改进口药品说明书  26．补充完善进口药品说明书安全性内容  27．按规定变更进口药品包装标签  28．改变进口药品注册代理机构  29．其他