课件：药品生产与GMP知识.ppt

物 料 第42条 物料的存放管理 第43条 有特殊要求物料的存放管理 第44条 特殊药品、菌毒种、危险品的 存放管理 第45条 物了的储存期限 第46条 标签、使用说明书的印刷 第47条 标签、使用说明书的保管和领用 第6章 卫 生 本章共9条 涉及环境卫生、工艺卫生、个人卫生。强化卫生管理。 第48条 卫生管理制度 第49条 清洁规程 第50条 生产区的非生产物品和废弃物 第51条 更衣室、浴室和厕所 卫 生 第52条 工作服及其洗涤 第53条 洁净室（区）的人员控制 第54条 洁净室（区）人员的要求 第55条 洁净室（区）的消毒 第56条 生产人员的健康档案 第7章 验 证 本章共4条 对验证的范围、内容，验证的程序及验证文件的管理做了明确的规定。 第57条 验证的主要步骤 第58条 验证对象和再验证 第59条 验证工作程序 第60条 验证文件 验证内容 药品生产过程 空气净化系统 工艺用水系统 生产工艺及其变更 设备清洗 主要原辅材料变更 无菌药品生产过程的 验证内容还应增加 灭菌设备 药液滤过及 灌封（分装） 系统 验证用术语 验证 :证明任何程序、生产程序、设备、物料、