冠心病稳定性心绞痛痰瘀互结证多中心小样本精细化临床研究方案.PDF

天 津 中 医 药 年 月第 卷第 期 ２０ 18 2 35 2 86 Ｔｉａｎｊｉｎ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ Feb. ２０ 18熏Ｖｏｌ ．35 Ｎｏ ．2 ： DOI 10.11656/j .issn.1672-1519.20 18.02.03 ·临床论著 · 冠心病稳定性心绞痛痰瘀互结证多中心、 小样本、精细化临床研究方案* 徐一兰，高 杉，许慧愚，李 琳，高树明，边育红，崔元璐，李遇伯，李 正，于春泉 （天津中医药大学，天津 300 193 ） 摘要 ：冠状动脉粥样硬化是冠心病血管狭窄的发病基础，在中国有研究调查发现冠心病血瘀、痰浊等标实证候要 素所占比例在逐年增加，冠心病痰瘀互结证成为当今冠心病的主要证候类型之一。依托国家973 计划项目，选取中国 7 家临床单位的冠心病痰瘀互结证患者为观察人群，冠心病气阴两虚证患者为疾病对照人群，以健康人为空白对照 人群，开展多中心、小样本、精细化的临床对照试验研究，检测脂质代谢、炎症介质、内皮细胞损伤、凝血功能等评价病 证关系的生化指标，检测血尿代谢组学、全基因表达谱芯片，揭示冠心病痰瘀互结证的生物学基础。该方案进行了严 格的入组筛选，严谨的样本采集、运输及统一检测，从量表到临床生化指标再到蛋白组学、基因组学、代谢组学的多组 学分析，全面诠释了冠心病痰瘀互结证的临床生物学基础，是冠心病证候学研究的典型范例。 关键词 ： 冠心病；痰瘀互结证；多中心；小样本；精细化；研究方案 中图分类号 ：R54 1.4 文献标志码 ：A 文章编号 ：1672-1519（2018）02-0086-05 1 研究背景 痰瘀互结证进行研究。7 家临床单位配合，检测28 冠心病稳定型心绞痛主要诱因有饮食、吸烟、饮 项涉及7 类的临床生化指标，并检测代谢组学和基 [1] 酒、体质量过高、运动过少、高血压以及糖尿病等 。 因组学，以此方法对痰瘀互结证的生物学进行探讨。 近年来，本病发病率以及病死率居高不下，并且随 2 研究方法 [2-3] 20 16 2.1 着年龄的增高呈上升趋势 。《 年中国卫生和 参与者与研究单位 计划生育统计年鉴》中指出中国城市和农村居民冠 2.1.1 样本含量的估计 按照前瞻性临床研究样 心病稳定型心绞痛病死率分别为 110.67/ 10 万和 本含量估算公式： [4] 2 2 110.91/ 10 万 。 n=[u 姨2p q +u 姨p （1-p ）+p （1-p ）] / （p -p ）， α β 1 1 2 2 1 2 中医学将冠心病稳定型心绞痛归于胸痹、心痛 其中