YYT0287-2017医疗器械生产企业内审检查表-技术部.doc

XXXX医疗器械有限公司 内部审核检查表 FX/ JL8.2.2-03 №:201704040002 审核日期 2017.04.04 审核人员 XXXX、XXXX、XXXX 受审部门 技术部 受审部门负责人 XXXX 序号 涉及条款 检查内容 检查方法 检查结果 1 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。 是。查《质量手册》中的FX/SC 2.0《组织机构图》和FX/SC 3.0《职责分配表》。符合要求 2 *1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 是。查《质量手册》和《程序文件》FX/CX 5.5 《职责、权限与内部沟通程序》。符合要求 3 1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质