组合式髋臼部件分离力试验方法.DOC

《组合式髋臼部件分离力试验方法》行业标准编制说明 1、任务来源与工作过程 任务来源：根据食药监办械管〔2017〕94号《总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知》,确定由天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称天津中心）负责起草“组合式髋臼部件分离力试验方法（项目编号为：N2017021-T-TJ”）行业标准。 任务下达后，天津中心领导对此项工作十分重视，及时召开标准制修订工作专项会议，成立了标准制修订工作项目小组，对项目进度做了具体安排。项目组成立后，迅速开展工作，查阅相关资料，对ASTM F1820-13标准进行翻译校对，按照GB/T 1.1-2009的要求编制。2017年5月项目组完成了标准草案，并启动验证工作，6月底形成标准征求意见稿，7月5日由秘书处向各相关单位广泛征求意见。 2、编制原则和标准依据 本标准按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的要求进行编写。 本标准使用重新起草法参考ASTM F1820-13《组合式髋臼部件分离力试验方法》编制。 3、本标准的主要内容 （1）概述 本标准规定了测量髋臼杯和髋臼内衬之间连接强度的标准方法。尽管该方法不能真实的重现生理载荷条件，但已经成为比较各种锁定机制完整性的方法。 本标准的主要内容包括： 范围 规范性引用文件 术语和定义 试验方法概述 意义和使用 仪器设备 样品