课件：中药材GAP实施与认证.pptVIP

有害物质的控制 有害物质种类： 重金属及砷盐：铅、汞、砷、镉、铜、铬 农药残留：三致 黄曲霉毒素：目前发现150多种真菌毒素，危害较大的为黄曲霉毒素，它有8种（B1、B2、B2a、G1、G2、G2a、M1、M2），其中B1强烈致肝损害和致癌 污染原因及其防治措施 重金属 原因：自然界大环境污染（基地由农田改造来、使用含某种重金属农药和肥料、生活垃圾处理不当、基地建在矿区附近）；中药材在采收、加工、运输过程中由于器具辅料、包装材料等带来交叉污染 防治措施：环境测评、肥料和农药的控制、一般物理方法、施用改良剂、生物修复、规范栽培技术、提倡用有机肥、在采收加工运输加强监控 农药残留 农药品种使用不当：如有机磷、有机氯高毒、高残留；或在仓储过程中为防虫蛀喷氯化苦也是之一 滥用、误用农药问题突出：缺乏有关技术知识及对病虫害发生规律掌握 采收时期不当：施药后没过安全期就进行采收 防治措施 合理使用农药：科学选择、安全、适时 采用综合防治技术，减少农药的使用量：优先选用植物源农药、微生物农药和动物源农药；尽量少施或不施化学农药，必要时应采用最小有效剂量，并选高效、低毒、低残留；严禁使用剧毒、高毒、高残留或具有三致的农药；用灯光、色彩、声波诱杀害虫；冬季结合整地，春季结合整形修剪，消灭越冬虫口；利用天敌生物防治；提倡轮作、间作，严禁施用除草剂，提倡人工除草 应用现代生物技术选育推广抗病虫品种：脱毒苗 农药剂型及使用方法的改进：如微囊剂、超低容量喷雾、静电喷雾等 改善中药的加工设备和仓储条件 加强培训宣传 逐步建立健全各种规章制度 中药安全性、有效性评价 中药安全性评价方法 急性毒性试验 长期毒性试验 特殊毒性试验：致突变试验、生殖毒性试验、致癌试验 中药有效性评价 严格执行中药材生产质量管理规范（GAP） 制定并贯彻中药GMP是中药有效性的保证 中药的药理研究：药效学研究（试验方法、观察指标、受试药物、动物、给药剂量及途径、阳性对照药等要求）；一般药理学研究（神经系统、心血管及呼吸系统）；药物动力学研究 中药材GAP实施中应注意问题 GAP药材种植的成本核算 GAP药材产品成本基本构成：环境检测费、土地租赁费、种子或种苗、耕作费、管理费、肥料、农药、采收及初加工费、包装、贮藏与运输费、水电费、药材检测费、基建费、税金、附属项目投入。 中药材GAP生产基地运营模式 公司＋农户：第一阶段是定单农业；第二阶段是土地租赁方式；第三阶段是土地入股的股份合作制 科研＋农户 公司＋农户＋科研 公司＋农场 知识产权保护 专利保护 植物新品种保护 原产地域产品保护 商标保护 技术秘密保护 著作权保护 目前实施中药材GAP难点 盲目种植与扩张带来的品质等低下 关键生产技术研究的缺乏 GAP实施需资金投入，但目前流于形式 GAP运营模式较多，但成功较少 GAP知识推广，科技普及，教育培训还是一个漫长的过程 专业人才匮乏，特别是能指导药材生产第一线的 政策及质量水平体系不完善 中药材GAP的认证 全国共建立中药材生产基地近800个，已有600多家中药生产企业（约占总数一半）建立中药材种植（养殖）基地，种植（养殖）中药材品种达400种左右（全国共有12807种药用植物、动物和真菌） 。到2010年12月为止，已有49种药材，99个基地通过SFDA的认证，覆盖全国22个省市自治区。 裂叶荆芥 地丁草 板兰根 中药材GAP的认证程序 GAP认证从企业申请、资料审查、现场检查、审查报告到审批发证共需150工作日。具体流程如下： 中药材生产企业提出申请并报送GAP认证资料 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局初审并提出初审意见（40个工作日），初审合格，上报SFDA 国家食品药品监督管理局受理、形式审查（5个工作日，若需组织专家论证，可延长至30个工作日） 局认证中心 技术审查，组织实施现场检查（30个工作日） 现场检查（通常3-4天） 现场检查报告报送认证中心（5个工作日内） 局认证中心 对现场检查报告进行审核（20个工作日） SFDA审批 符合中药材GAP认证标准 不符合中药材GAP认证标准 颁发《药材GAP证书》并予以公告 向被检查企业发认证不合格通知书 申请中药材GAP认证应注意问题 申报时间：由中药材生产企业提出认证申请，应在申请品种采收期前 申报资料（要求和制定中药材SOP应注意问题） 资料要求：科学性、完备性、可追溯性、应用性、创新性 制定SOP注意问题：中药材生产基地环境质量现状评价（建立基地理由、环境现状评价报告）；中药材种子种苗标准及操作规程（SOP）（物种鉴定、繁殖材料标准操作规程）；栽培技术标准操作规程（SOP）；施肥、病虫害防治及田间管理操作规程（SOP); 中药材采收、产地初加工操作规程（SOP）；包装、贮藏、运输的操作规程（SOP）；质量监控