课件：实施新修订药品GMP认证相关政策及有关问题.ppt

实施新修订药品GMP认证相关政策及有关问题 相关政策 一、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称“新修订药品GMP”）（卫生部令第79号）　2011年1月发布，自2011年3月1日起施行。 相关政策 二、国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安[2011]101号 ）要求： 自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新修订药品GMP的要求。 相关政策 现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。 未达到新修订药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。 相关政策 现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到新修订药品GMP要求的，药品生产企业应在原《药品GMP证书》期满前六个月，按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，省局检查符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日。 相关政策 省局关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和现有《药品GMP证书》有效期延续的通知（黑食药监安发〔2011〕86号） 已按国家局要求对部分企业申请的延续进行检查并批准延续。下半年拟不再受理无菌药品延续。 相关政策 四部委局（国食药监安[2012]376号 ）文件 七项鼓励政策： （一）鼓励药品生产向优势企业集中 （二）鼓励优势企业尽快通过认证 （三）限制未按期通过认证企业的药品注册 （四）严格药品委托生产资质审查和审批 （五）充分发挥价格杠杆作用 （六）实行药品集中采购优惠政策 （七）支持企业药品GMP改造项目 相关政策 1、鼓励药品生产向优势企业集中 支持企业之间的上下游整合。如中成药制剂、中药饮片、中药提取企业（车间）间整合，化学药品制剂、原料药生产企业（车间）间整合。 支持企业开展兼并重组。如整个企业兼并，部分车间、剂型分离独立。 相关政策 2、鼓励优势企业尽快通过认证。对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织（PIC/S）成员单位药品GMP认证检查的生产线，省内认证范围的可予直接通过认证。 相关政策 3、支持企业GMP改造期间委托生产。 对于确已开展GMP改造但尚未在规定期限内通过认证的企业，在停产改造期间可委托已通过新修订药品GMP认证的企业生产，注射剂等无菌药品可委托生产至2014年12月31日，其他类别药品可委托生产至2016年12月31日。 相关政策 〈关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知〉（国食药监注[2013]38号）： 药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业。 相关政策 兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50％以上股权或股份的，或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业，双方可进行药品技术转让。 相关政策 放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。放弃原料药GMP改造的，相应药品品种可进行技术转让，转入方接受转让后再进行新修订药品GMP认证 相关政策 注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前按上述要求提出药品技术转让注册申请，逾期药品监督管理部门不予受理。 存在的问题 一、主要缺陷 1、部分验证项目内容不全，未能有效证明其清洁、残留效果：一是在清洁SOP中未明确所有设备卡箍、管道的清洁要求，也未做清洁验证；二是未对人流、物流气闸间的自净时间（10--20秒）进行验证，确认其自净效果；三是B级洁净区采用甲醛熏蒸后未做设备表面残留检测和验证，也未规定其甲醛残留限度水平。 存在的问题 2、对B+A动态微生物监测采用沉降菌法，未制定相关文件明确摆放沉降碟人员的职责，如：应及时记录摆放时间，计算好更换时间；浮游菌只对B级区每月进行一次监测；成品批记录的审核未包括环境监测的结果。 存在的问题 3、部分岗位人员的业务技能培训不足： ---QC人员对炽灼残渣检查做灰化时，若还需重金属检测则灰化温度有不同要求这一规定不熟悉，查相关检验原始记录，灰化温度均打印为700度，无法追溯实际操作温度； ---对高氯酸滴定液标定后的使用温度要求不熟悉，不知道使用温度与标化温度相差10度以上时须重新标定； 存在的问题 ---现场检查时，除菌过滤装配操作人员上半身伸入A