医疗械质量手器册.pdf

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2019-03-22 发布于山东
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RZBT／QM 质量手册 B 版第 1 次修改编制：日期：2013 年 5 月 20 日审核：日期：2013 年 5 月 20 日批准日期：2013 年 5 月 20 日日照市百通医疗器械有限公司第 1 页共 36 页 RZBT／QM 质量手册 B 版第 1 次修改 0．1 目录编审人员.………………………………………………………………………………1 0．1 目录………………………………………………………………………………2 0．2 颁布令……………………………………………………………………………4 0．3 企业概况…………………………………………………………………………5 0．4 管理者代表任命书………………………………………………………………6 0．5 质量方针…………………………………………………………………………7 0．6 质量手册更改记录………………………………………………………………8 1 目的和适用范围……………………………………………………………………9 2 质量手册说明………………………………………………………………………10 3 术语…………………………………………………………………………………11 4 质量管理体系要求…………………………………………………………………12 4．1 总要求.…………………………………………………………………………12 4．1．1总则…………………………………………………………………………12 4．1．2质量管理体系过程…………………………………………………………12 4．1．3外包过程……………………………………………………………………12 4．2 文件要求…………………………………………………………………………12 4．2．1总则…………………………………………………………………………12 4．2．2质量手册……………………………………………………………………12 4．2．3文件控制……………………………………………………………………12 4．2．4记录控制……………………………………………………………………13 5 管理职责……………………………………………………………………………14 5．1 管理承诺.………………………………………………………………………14 5．2 以顾客为关注焦点………………………………………………………………14 5．3 质量方针…………………………………………………………………………14 5．4 策划………………………………………………………………………………l4 5．4．1质量目标……………………………………………………………………14 5．4．2质量管理体系策划…………………………………………………………14 5．5 职责、权限和沟通.……………………………………………………………15 5．5．1职责和权限…………………………………………………………………15 5．5．2管理者代表…………………………………………………………………15 5．5．3 内部沟通……………………………………………………………………15 5．6 管理评审………………………………………………………………………15 5．6．1总则…………………………………………………………………………15 5．6．2评审输入……………………………………………………………………15 5．6．3评审输出……………………………………………………………………16