外科医疗风险人体试验新种医疗责任保险社会安全制度.pdf

外科醫療風險外科醫療風險 人體試驗人體試驗 新種醫療責任保險 社會安全制度 研究目的（I ） • 社會安全制度分擔外科醫療風險的可行性 – 倘若醫療風險不可避免，或者無法無法成立 醫師之責任，則民眾之損害仍然無法獲得填 補，所以必須研究以社會安全制度的途徑來 分攤風險 – 缺乏集體分攤風險的機制 ，也使得醫院與醫 師除了潛在的法律責任以外 ，時常必須面對 潛在不確定的財務、心理、與人身安全上的 風險 研究目的（II ） • 釐清造成醫療風險的不同原因、類型和 可歸責性，以考慮如何分擔 – 重視重視醫療體制結構性因素醫療體制結構性因素所造成之風險所造成之風險 – 全民健保作為一種影響醫療體系運作的社會 安全制度安全制度 ，，對醫療風險的意涵為何對醫療風險的意涵為何？？如何積如何積 極因應醫療風險之給付與分擔問題？ 醫療風險的類型 • 科技與臨床的不確定性所造成的風險 • 醫師個人過失因素所導致的風險 •• 醫療體制醫療體制結構性因素結構性因素所引發之風險所引發之風險 專業主義與醫療風險 • 專業主義是醫療工作的核心 – 運用高度專門化的知識和技能來處理問題運用高度專門化的知識和技能來處理問題 – 在不確定的狀況下，運用最好的知識判斷做自主地 裁量裁量 – 有「做好工作」的承諾，從工作本身得到內在的報 酬 – 與服務對象有信任關係 – 對服務對象的福祉有倫理上的義務 • 理想的專業主義下之醫療風險為臨床的不確定 性 申請人體試驗之程序申請人體試驗之程序 新醫療行為新醫療行為 人體試驗申請人體試驗申請人體試驗申請人體試驗申請 檢附資料檢附資料 IRBIRB 倫理委員會倫理委員會 衛生署衛生署衛生署衛生署 醫審會醫審會 人體試驗制度之特色 • 以以 「「減少人體試驗之風險減少人體試驗之風險」為目的為目的 設計設計 。。 • 未保證未保證免除人體試驗發生危險時之免除人體試驗發生危險時之 責任。 現行人體試驗管制機制之問題 • 「新新」」醫療技術之界定不夠明確而產生醫療技術之界定不夠明確而產生 認知上差異 • 現行管制機制並不能產生足夠的誘 因因 ，，讓醫師讓醫師((院院)) 在從事在從事 「「新新」醫療醫療 技術時 ，主動依現行管制制度向衛 生署報請核准並受監督。 •• 所稱所稱新醫療技術新醫療技術係指左列情形係指左列情形 ：： (1)在國內或國外業經實驗室或動物實驗 研究研究 ，，相當文獻發表相當文獻發表 ，，可在人體施行試可在人體施行試 驗之醫療技術。 (2)(2)在國外主要國家仍在在國外主要國家仍在人體試驗階段人體試驗階段之之 醫療技術。 (3)(3)經經中央衛生主管機關公告中央衛生主管機關公告須施行人體須施行人體 試驗之醫療技術。 76.2.27衛署醫字第衛署醫字第647327號公告號公告 •• 新藥品新藥品 、、醫療器材醫療器材 ，，指未經中央衛生主指未經中央衛生主 管機關許可查驗登記之左列藥品成分或 醫療器材： (1)(1)在國內或國外業經實驗室或動物實驗在國內或國外業經實驗室或動物實驗 研究，有相當文獻發表 ，可在人體施行 試驗之藥品成分或醫療器材試驗之藥品成分或醫療器材 。 (2)(2)在國外主要國家仍在在