章研究设计总论.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * 研究设计 * 实例2 《乳腺癌发病危险因素的研究》研究采用病例－ 对照方法调查607对病例与对照，配对的条件是年龄相仿，上下不超过5岁。原文在未作假设检验的情况下，认为“两组年龄相仿”。 年龄 病例组人数 对照组人数 20～ 3 6 30～ 72 84 40～ 193 244 50～ 228 199 60～ 101 67 70～ 10 7 中华流行病学杂志，1981;2(4):253 ?2=17.25，P=0.004 研究设计 * 实例3 对治疗炎症的某注射液作临床试验，以另一注射液为对照。 适应症为生殖道感染疾病或口腔感染疾病。 研究者设计了3个组： 试验组：30例生殖道感染，30例口腔感染 对照组：30例生殖道感染，30例口腔感染 开放组：外科感染疾病28例，滴虫性阴道炎15例。 开放组为了增多试验组病例，研究者将试验组和开放组合并，并与对照组作比较。 研究设计 * 问题所在 对照组缺乏均衡性！ 研究设计 * 实例4 欲观察丹栀逍遥散治疗混合性焦虑抑郁障碍的临床疗效，以某西药作为对照组。将64例符合入组和排除标准的病例按诊疗次序交替分组，即单号为中药组，双号为西药组。 请讨论： 该分组方法是否符合随机原则？ 《丹栀逍遥散治疗混合性焦虑抑郁障碍的临床研究》(河南中医2004年第24卷第8期第62页) 研究设计 * 实例5 《利多卡因手控定量雾化吸入治疗激素抵抗型哮喘的研究》目的是观察定量手控雾化吸入利多卡因治疗激素抵抗型(SR)哮喘的疗效。受试者吸入利多卡因3个月，观察治疗前后临床疗效和口服激素减停剂量的情况。 《利多卡因手控定量雾化吸入治疗激素抵抗型哮喘的研究》(临床内科杂志2004年6月第21卷第6期415页) 研究设计 * 实例6 通过回顾分析某院1990年1月至1998 年3月期间28例单宫颈双子宫畸形早孕人工流产的结果，发现人流术前先给予米索前列醇素制剂可使流产更容易、安全，减少病人痛苦且可避免并发症的发生。 两组的分组方法为：所有病例按就诊先后顺序分组，1995年10月以后为A组，1995年10月以前为B组。A组(米索组)于术前3小时顿服米索600μg或术前1小时后穹窿放置米索200μg，然后进行人工流产吸宫术，共14例；B组(对照组)单纯采用常规流产术机械扩张宫颈后吸宫。作者认为该法“符合随机分配法则”。 请讨论：对照组的设置是否合适？ 《单宫颈双子宫畸形28例人工流产分析》(中国实用妇科与产科杂志1999年3月第15卷第3期172页) * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 研究设计 * 定量分析 定量分析结果显示：两组心肌坏死面积差别无统计学意义。 研究设计 * 定性分析 ?2= 2.108，P = 0.147。 定性分析结果显示：两组心肌坏死率差异亦无统计学意义。 组别 无心肌坏死 有心肌坏死 心肌坏死率(%) 甲组 10 19 65.52 乙组 15 13 46.43 合计 25 32 56.14 资料的定性表达结果 研究设计 * 等级比较 u=2.119，P=0.034 等级比较结果显示：两组心肌坏死严重程度的等级分布差别有统计学意义。结合实例，可见甲组心肌坏死程度较严重。 研究设计 * 指标的连续性与非连续性 例：小儿成长过程之免疫水平变化 组 序： 1 2 3 4 5 6 年龄段：0～3月～6月～1岁～3岁～7岁～14岁 缺点： (1) 6个均数，未能形成免疫水平动态变化的完整概念； (2) 各组确切年龄分布不规范； (3) 免疫水平的变化趋势不是简单的线性趋势，如IgG先降后升；分段不恰当可能看不到这种趋势。 (4) 总例数60名，而只得到了6个均数，设计效率低。 研究设计 * 研究设计的基本原则 1935年,Fisher 系统介绍研究设计，首次提出研究设计的基本原则。 The Design of Experiments RA Fisher(1890~1962) R.A. Fisher(1925)系统介绍近代统计学方法 The Statistical M