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药企并购涉及的四个法律专业问题 (2013-08-26 09:23:49) HYPERLINK javascript:; 转载▼ 标签： HYPERLINK /?c=blogq=%D2%BD%D2%A9%CD%B6%D7%CA%D6%DC%BF%AFby=tag \t _blank 医药投资周刊 HYPERLINK /?c=blogq=%BD%A1%BF%B5by=tag \t _blank 健康 分类： HYPERLINK /s/articlelist_2189840690_9_1.html \t _blank 政策与法规 药企并购涉及的四个法律专业问题 文??? 李洪奇? 北京市大成律师事务所律师 ? ? 所有的并购都有战略意图，不管是想控制产业竞争、还是控制产业链、或者是控制目标公司、或者是控制有益资产，并购是最有效的捷径。实际上，并购就是一个买卖合同。但药企的并购除了涉及民商法外，还会涉及到药品管理相关的法律。这是因为药品企业并购后，真正落实到履行合同的时候，有两大部分的内容要重视。 第一部分是药品企业的常规信息，包括：公司信息、重大资产、业务经营、重大合同、劳动人事、环境评估等等；第二部分是药品企业的特殊信息，这更关系到药品企业并购案能不能成功。 这些特殊信息包括：收购方和目标公司所在地政府意见、产业政策、优惠条件的合法性。有一个典型的案例，在东北有一个运作了三年的并购项目，最后不得不终止，原因就是当初地方政府为了引入这个项目给了投资方很多优惠条件，但这些优惠条件的合法性是站不住脚，如果下届政府上台，投资方可能会因此遭受重大损失。 还有一些特殊信息，对药品企业并购能否成功更加至关重要。例如：并购目标企业的主体资格、获得的认证证书、持有的临床批件以及有关药品技术转让的法律规定等特殊信息。 ? ? 首先是业务主体资格审查 我们在收购一个企业的时候要对目标企业进行主体资格审查，了解目标企业是否是合法存在，主要是对目标企业的业务资格进行审查。 如果是生产企业，则要具有《药品生产许可证》，委托加工的还需要《药品委托生产批件》；如果是经营企业则要有《药品经营许可证》，网上药店还需要有《互联网药品信息服务资格证书》和《互联网药品交易服务资格证书》；如果这个企业要卖到国外，按规定还需要药监局颁发的《药品销售证明书》。 审查这些证书的时候，不光要看这些证书的有效期限和企业的经营范围是否符合收购的意图，还应该了解这些证书代表哪些可获得的利益。如，企业实际的人员、设备、设施、厂房、规章制度等情况是否和这些证书所反映的内容相符。 最重要的审查是要看证书的稳定性。因为按照药品管理法规定，在几种情况下可以撤销或吊销证书，比如说生产存在重大产品质量问题、产品存在重大缺陷，这些违法行为一旦被查处，就会吊销相关证书。如果目标企业申请这些证书的时候，隐匿重要信息或存在造假行为，证书有效期届满更换新证的时候，可能会有麻烦。 ? 其次是认证证书的审查 认证证书就是我们说的几个P的问题，即GMP认证、GSP认证、GAP认证、GLP认证等，在这些认证期限到期后，会导致一些不能通过认证或者最初取得认证不规范、有问题，现在又不能继续升级的企业将会被淘汰。淘汰的原因很简单，但方式很多。新版GMP认证、新版GSP认证会是促成药品企业并购的一个重要因素。 有一个案例能够说明审查认证证书的重要性。有家企业本来打算收购一家通过GSP认证的流通企业，经营药品批发业务。但是在签订协议，前期款打过去以后，才发现目标企业只是家药品零售企业，没有GSP认证，而且所经营地域也不符合并购意图，实际上达不到当初并购的预期目标。这就是并购前期的尽职调查和企业审查没有做到位。 ? 第三是药品注册证书审查 药品注册证书审查也就是药品上市行政许可的审查。这些证书包括《临床试验批件》、《新药证书》、《药品注册批件》；进口药品需要《进口药品注册证》、《医疗产品注册证》；中药需要《中药保护品种证书》。如果是专利药还需要审查《专利证书》。 ? 第四是药品技术转让审查 这是最重要的一个审查环节。药品技术是指生产药品的知识、经验和技巧，因此，药品技术体现了药品企业的核心竞争力，也决定了并购金额的多少。 药品技术转让是指药品技术的所有者按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。这个过程本质上是一个合同履行和再注册的过程。 药品生产技术转让分为两类：一类是新药技术转让，另一类是药品生产技术转让。新药技术转让不需要行政机关的注册审批，登记备案就可以了。而药品生产技术转让则需要行政机关的注册审批，这也是真正意义上的药品生产技术。 新药技术转让在时间点上有两个特征需要注意：一个是有《新药证书》，且在新药保护期内或过渡期内；第二