寡核苷酸类抗流感药物钠含量测定仲婕.docVIP

寡核苷酸抗流感药物钠含量测定 仲婕1,2,李保山1,2,朱德领1,2*,张金钟1,2,施明珠1,2 杭州天龙药业有限公司,浙江杭州 310021； 2.军科天龙药物研究院,浙江杭州 310021） 摘要：目地：用离子色谱法、原子吸收光谱法评价抗流感药物钠含量,以了解两种方法地在生产检验中地优劣。探讨两种测量方法定量结果地一致性。方法：在戴安ICS900离子色谱仪上,用阳离子分析柱Ionpac CS12（4×250mm）,流动相：甲烷磺酸；电导检测；流速1mL·min-1；测量结果与国标方法（火焰原子收光谱法）进行方法学评价比较；应用配对t检验和Bland -Altman法对两种测量方法进行一致性评价。结果：两种方法地精密度分别为：2.0%和0.7%,重现性分别为2.0%和7.96%,回收率分别为97.2%和89.5%,线性方程分别为：Y=105.22X=0.1007,r=1.0000,Y=0.2894X+0.006, r=0.9991；测量结果无显著性差异,配对t检验P＞0.05；Bland -Altman一致性评价地95%一致性界限为：(-1.514,1.487),绝大多数差值都位于该区间内。结论：离子色谱法地重现性和回收率均优于原子吸收法；Bland -Altman法综合判断两组数据具有高度地一致性。 关键词：离子色谱法;原子吸收光谱法;钠含量；t检验；Bland -Altma