PDM641002V05洁净厂房控制程序.docVIP

目的和范围 Objective Scope S的Objective:为确保生产厂房规范管理，制定本文件 1.2范围Scope:木文件适用于生产厂房的管理。 定义和缩写Definitions Abbreviation 2.1洁净厂房：需要控制尘埃粒子数、微生物数、风速、风压及风的流向及温湿度的生产厂房。 2.2浄化：指为Y得到必要的洁浄度而去除污染物质的过程。 2.3洁浄度：指洁浄环境中空气含尘埃粒子和活微生物量多少的程度。 职责Responsibility 3.1生产部门人员负责执行本制度。 3.2质量检定部负责洁净厂房环境的定期检测。 3.3质量保证部负责组织质量检定部和生产部门进行净化厂房的验证。 3.4生产管理部和质量保证部负责监督和检査该制度的执行情况。 健康、安全与环境Health，Safety Environmental 不适用 5 内容 Contents 5.1生产车间布局 5.1.1公司生产人楼C主要为仓储区和血浆检测储存区以及动力保障（D区主要是仓储区、血浆储存区的 一部分）；B区二层主要为制水、检测、配液、包装；生产主车间集中分布在B区一层，按生产工艺流程 及不同产品种类分成六大区、九小区，六大区包括破袋融浆区、组分分离区、人白超滤和灌装区、丙球 超滤孵放和纳米过滤区、静丙灌装区、肌丙灌装区；九小区是在六大区的基础上又将人白超滤区、人白 灌装区、丙球超滤区、低pH孵放区和纳米过滤区分隔开來；见图 生产车间各区域分布图。上述的每 个区域均冇独立的人流、物流及空调净化系统。 5.1.2为满足按病毒安全等级分区的要求，又将生产区域（B区一层）分为病毒灭活前区和病毒灭活后 区（见图生产车间各区域分布图），两个区域均有独立的人流、物流通道，并使用独立的空气净化系 统。病毒灭活前区包括破袋融浆区、组分分离区、人白超滤区、丙球超滤区；痫毒灭活后区包括人白灌 V05/00装区、低pH孵放区、纳米过滤区、静丙灌装区、肌丙灌装区。其屮破袋融浆区完全独立于其他区域，人 流、物流和空调系统均单独设置。 V05/00 PD-M6.4.1-002/A01 Page 5 of 5 5.1.3生产辅助区位于B区二层，包括缓冲液配制区、产成品包装、QC检测，均为相对独立的区域， 配冇独立的空调系统。 5.1.4各区均由若干个房间组成，每个房间均有编号，编号由各区代码（两个英文大写字母）加三位阿 拉伯数字组成。区域代码BF为融浆投浆区，BT为蛋白分离区，BA为人白超滤和灌装区，BG为丙球超滤 孵放和纳米过滤区，BV为静丙灌装区，BM为肌丙灌装区，BB为缓冲液配制区。第一位阿拉伯数字表示 楼层，一楼为“r，二楼为“2”；后两位阿拉伯数字为流水号。例如Bnoi表示位于b区一层的融浆投浆区 的01号房间。 5.2各生产区域的洁浄级别：以各生产区域为基本单元，每个单元周围用K空调环形走廊隔开，又根 据各区域的实际用途，划分为不同的洁净级别，包括150间洁净室及2个万级洁净走廊，总面积3128.6m2。 K空调控制区根据区域布局采用驼黄色（CAMD）或银灰色（SILUERGRAY）。 D级洁净区域洁净室：共计101间，面积2293.1m2,根据区域布局地面为天蓝色（SKYBLUE） 或岛蓝色（TEALBLUE）。 C级洁净区域洁净室洁净室：共计49间，面积501.2m2,地面为泡沫色（SEAFOAM）。 B级以及B级背景下的A级洁净区域（该区域进行灌装操作）：地面为嫩红色（BLUSH）,共3个区 域，面积370m2。房间内未设罝水池和地漏，排水在技术夹道进行，并采用空气隔断技术。 5.2.5根据《洁净室（区）温湿度控制风险评估RAR-2011-011》报告，普通洁净室温度一般控制在16? 26°C,相对湿度为35?75%;低温生产区温度为2?8C,投浆区温度为12?18°C。 5.2.6生产洁浄区内安装洁浄荧光灯，平均照度为300LX;生产区人、物流出入口设置火蝇灯；厂界房 门加装闭门器或捫鼠板。 5.2.7和邻不同洁浄级别洁浄区（室）压差不小于10Pa，洁浄区与非浄化间的压差应不小于10Pa。 5.2.8洁净厂房环境要求，具体参见《洁净厂房环境控制标准QA-Q6.4.1-007》 洁净级别 项H A级 B级 C级 D 风速 (m/s) 垂直单向流 0.54m/s乏平均风速 ＞0.36m/s ； 风速不均匀度 （RSD）＜0.25 截面平均风速的允许 偏差0?20% - - ■ ■ ■ ■ 换气次数（次/h） 灌装间B级240次/h;其他B级215次/h 乏15次/h 高效过滤器检漏 微粒幻00CF为合格 尘埃数 （个 /m3） 0.5|jm 静态幻520; 动态幻520; 静态幻520; 动态S35.2万； 静态＜35.2万； 动态幻52万；