VAR039洁净地漏清洁消毒效果验证报告.docVIP

一半天制药 AM HALFSKY PHARMACY 验证报告 文件编号:VAR-039 版本号:01 洁净区地漏清洁消毒效果验证报告 页码：1 / 7 生效曰期： 目录 TOC \o 1-5 \h \z 验证H的 .2 验证范围 .2 验证小组成员及职责 .2 验证方案培训 .2 验证内容 .3 异常情况处理 .4 验证周期 .4 验证结果评定与结论 .4 PO .4 验证R的 1.1通过按《地漏的清洁、消毒标准操作规程》对地漏进行清洁后，对地漏注入一定量的消海 剂、滞留一?段吋间后，用微生物限度检查法检查验证冻干车间C级洁净区设置的地漏清洁消馬效果, 能否能达到规定要求。 1.2验证过程应严格按照本方案规定的内界进行，若因特殊原因确需变史吋,应填写验证方案 变更申请及批准书，报验证小纟II批准。 验证范围：验证方案适用于冻干车间C级洁净区内地漏的清洁、消毒验证 验证小组成员及职责： 序号 部门 姓名 职务 验证小 组职务 丁作职责 1 质撒管理部 甘长银 质量副总 组长 负责验证方案、验证报告的最终批准 负责验证涉及文件、资料的最终审核 确保完成验证项門 生产部 易镇海 生产副总 2 GMP办公室 黄祥彪 GMP办公 室主任 副组长 负责验证方案、验证报告的审核 负责验证涉及文件、资料的审核 质量管理部 邓志军 质管部长 3 质撒管理部 胡绪勇 QA主任 小组成员 负责验证方案的起草、培训 负责验证工作的实施 负责验证实施过程中资料数据的收 集、整理、归档 负责难证项H实施中各部门协调工作 负责验证报告的撰写 4 质量管理部 汪大财 QC主任 小组成员 负责验证检验标准、检验方法的起草 负责验证实施过程中检验工作的安排 5 质量管理部 阮江为 QA 小组成员 负责验证方案、验证报告的初审 负责协助验证过程的实施 生产部 李方之 车间主任 验证方案培训： 本验证方案批准后，根据《人员培训标准操作规程》对确认小组成员和相关人员进行培训，使 其了解方案的实施程序，明白其职责并能在验证工作中得到很好的执行。 验证内容： 5.1地漏清洁所用的清洁剂、消谛剂 5.1.1淸洁剂：1 %洗洁粘、纯化水 5.1.2消毒剂：5%甲酚皂溶液、0.1 %新洁尔灭溶液 5.2淸洁、消毒方法 5.2.1打幵地泯盖板，川毛刷蘸淸洁剂将地漏盖板刷洗干净，川纯化水将地編盖板冲洗3遍。 5.2.2用纯化水将地漏内的污物冲入下水道内。 5.2.3用毛刷蘸清洁剂将地漏网板、地漏槽，水封盖外壁刷洗干净。 5.2.4冉川纯化水将地漏槽内以及水封外壁表Ifii的清洁剂冲入下水道内。 5.2.5用专用洁净抹布擦拭洁净地漏各部件。 5.2.6用消毐液擦拭洁净地漏各部件。 5.2.7将在配制旮效期内的100ml消毒剂，沿欺均匀浇于做过濟洁的地漏盖板表面，使消毒剂滞留于 水封处。 5.3验证对象确定、取样、检测： 5.3.1验证对象确定：在洁净区选择六个地漏，每三个为-?组，分别川0.1%新洁尔灭溶液，5%甲酚 皂溶液作消毒剂，按本方案规定的要求进行淸洗消毒。地漏编号见K表： 地漏编号 地漏位置 使用的消毒剂 地漏编号 地漏位置 使用的消毒剂 1 0.1%新洁尔灭 4 5 %甲酚皂 2 0.1 °%新洁尔灭 5 5%甲酚皂 3 0.1 %新洁尔灭 6 5%甲酚皂 5.3.2滞留液取样法：地漏清洁消毒P，分别在24小时和48小时取滞留液1ml检验。 53.3取样检测：用火菌吸管分別吸取hnl滞贸液样，注入2个火菌平皿中，将事先融化置于45°C水 浴锅中的营养琼脂培养菽倾入平皿，每平皿约15ml，并立即旋摇平皿，使水样与培养某充分混匀， 同时用;W—平皿只倾注培养?做空A对照，盖上平皿盖置水平台上待凝。培养菽凝固倒置至 30-35°C恒温培养箱培养，培养吋间为48小时，分别在24小吋及48小时菌落计数并记录。 5.3.44接受标准：滞留液取样法：C级^ 10CFU/ml 5.4检测结果评价: 签名： 曰期: 异常情况处理： 验证周期 变更淸洗消毒分法和:史换消毒剂;、v:进行再验证。 验证结果评定与结论 附录：相关记录 验证方案培训记录表 培训内容 教师姓名 部门 职务 培训时间 培训地点 教师签名  参加培训人员签名 部门 姓名 部门 姓名 洁净地漏清洁、消毒检查确认记录 操作标准 地漏清洁、消毒规程 消毒剂用景/每地漏 确认情况 消毒剂名称及浓度 消毒剂名称及浓度 地漏编号 清洁、消毒 地漏编号 清洁、消毒  1 是口否口 4 是口否口 2 是口否口 5 是口否口 3 是口否口 6 是口否口 清洁消毐过程评价 确认人 清洁曰期 QA 检查闩期 验证证书 ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ 系统名称: 上述系统已按验证方案进行验证