微生物限度和无菌检验-马仕洪.pdfVIP

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2019-04-05 发布于浙江
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微生物限度和无菌检验-马仕洪.pdf

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药品微生物检查药品微生物检查的现状与展望药品微生物检查的现状与展望药品微生物检查的现状与展望的现状与展望一、药品微生物检查的地位与作用二、我国药品微生物检查现状中国药品生物制品检定所三、我国药品微生物检查的发展与展望马仕洪 2007年8月石家庄 web site: e-mail:mash@ tel:010 地址：北京市天坛西里2号邮编：100050 中国药品生物制品检定所 2 一、药品微生物检查的地位与作用药品质量体系药品质量标准安全性【性状】【鉴别】【检查】无菌/微生物限度有效性可控性【含量测定】图1 药品质量体系构成与相互关系中国药品生物制品检定所 3 中国药品生物制品检定所 4 一、药品微生物检查的地位与作用一、药品微生物检查的地位与作用药品中污染的微生物通过微生物体及其分医药产品是人类与疾病斗争的工具。在世泌代谢产物导致机体过敏、中毒、感染界各国的医药实践中，由于药品中污染微等，严重的可以直接导致菌血症危及生生物而引发的悲剧时有发生。命。此外，某些药品中污染微生物通过代谢活动改变药物组成、破坏有效成份而造成疗效改变或丧失。中国药品生物制品检定所 5 中国药品生物制品检定所 6 1 二、我国药品微生物检查现状 1、概述我国开展药品无菌检查和微生物限度检查已有 1、概述数十年的历史。 2、我国药品卫生状况新中国第一部药典（1953年版）收载了无菌检查法。 3、无菌检查现状我国开展药品微生物限度检查始于1972年。 4、微生物限度检查现状