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藥事論壇講座(第三十九屆) 『人體試驗法及人體生物資料庫管理條例公告後新變革』 日期/時間：99年8月10日（二） 下午二點～五點三十分 地點：三軍總醫院第一演講廳 (台北市內湖區成功路二段325號地下一樓) 過去四年多來，我們為了討論新藥(含臨床試驗及銜接性試驗Bridging study)、學名藥及指示用藥、生物製劑(Biological product)及生技新藥相關之智財、專利法規等，總共舉辦了多場論壇，已有六千九百七十九位醫藥界菁英參與，其中參加之衛生署新藥審議/諮詢委員、醫藥政官員、CDE審查員共有1,412人次。 本次論壇將討論人體試驗法及人體生物資料庫管理條例公告後新變革之相關問題，特別邀請衛生署醫事處石處長親自向大家介紹人體試驗法規及人體生物資料庫管理條例，並邀請我國FDA官員及國內相關專家說明人體試驗法規及人體生物資料庫管理條例公告後我國臨床試驗審查之因應、我國IRB如何因應人體試驗法規及人體生物資料庫管理條例，另外，亦在會中由業界代表提出建言，以供參加者更瞭解制度及規範，並提出對未來的展望。 論壇講座更邀集了政府相關單位官員及擁有豐富資歷之醫界、藥界、學界及業界人士一起參與討論，提供您最專業的諮詢服務。期藉由此一學界、政府、業界之溝通平台提供適度的建言，促使提升我國新藥研發之進程與生技醫藥產業的水準。 煩請代為公告及轉發，座位有限歡迎儘早踴躍報名參加。 藥事論壇講座(第三十九屆) 人體試驗法及人體生物資料庫管理條例公告後新變革 ＊ 講座時間：99年8月10日 星期二 下午14:00-17:30 ＊ 講座地點：三軍總醫院第一演講廳(台北市內湖區成功路二段325號地下一樓) ＊ 主辦單位：行政院衛生署 ＊ 協辦單位：社團法人臺灣臨床藥學會 ＊ 承辦單位：社團法人台灣藥物品質協會、國防醫學院 時 間 表(暫定) 時間 內容 致詞/課程介紹/演講/討論 13:30-14:00 報到 14:00-14:10 開幕致詞/課程介紹 致詞者/演講者/討論者 主持人 康照洲局長-衛生署食品藥物管理局 石崇良處長-衛生署醫事處 胡幼圃特聘教授－國防醫學院（課程介紹） 14:10-14:35 人體試驗法規之介紹 石崇良處長-衛生署醫事處 胡幼圃特聘教授-國防醫學院 14:35-15:00 人體生物資料庫管理條例之介紹 15:00-15:25 行政院衛生署食品藥物管理局(TFDA)架構下藥品管理之改革 王兆儀科長-衛生署食品藥物管理局 康照洲局長-衛生署食品藥物管理局 15:25-15:50 人體試驗法規及人體生物資料庫管理條例公告後我國臨床試驗審查之因應 戴天慈小組長-醫藥品查驗中心 劉滄梧主任-國家衛生研究院 15:50-16:10 Coffee Break 16:10-16:35 業界對人體試驗法規及人體生物資料庫管理條例公告後之建言 曾滄濱總經理-順天生物科技 鍾柄泓名譽理事長-社團法人台灣藥物品質協會 16:35-17:00 我國IRB如何因應人體試驗法規及人體生物資料庫管理條例 謝燦堂副院長-台北長庚紀念醫院 何善台副院長-台北榮民總醫院 17:00-17:30 討論 （Panel Discussion） 所有講者、主持人及：（暫定） 何弘能副院長-台大醫院 何善台副院長-台北榮民總醫院 郭鐘金教授-台大生理所 陳培哲教授-台大醫學院臨床醫學研究所 彭汪嘉康主任-萬芳醫院癌症中心 黃以信醫師-台北榮民總醫院 劉滄梧主任-國家衛生研究院 賴瓊慧醫師-長庚紀念醫院 鮑力恆副教授-國防醫學院藥學系 （以上依姓氏筆劃排列） 鍾柄泓名譽理事長－社團法人台灣藥物品質協會(共同主持) 胡幼圃特聘教授－國防醫學院(共同主持) ※ 聯絡方式：(02)8792-3100 ext. 18176林小姐 傳真：(02)8792-4859 ※ E-mail： HYPERLINK mailto:hyp@.tw hyp@.tw 報 名 須 知 費用：1.衛生署本署相關局(處)、醫藥品查驗中心、藥害救濟基金會、經濟部相關局(處)、工研院、中研院、國衛院、公立醫院參加者：免費。 2.醫、藥學院相關科系教師、生參加者：免費。(不含兼任且需為現職， 服務證明或學生證正反面影印本需與報名回條一同傳真報名) 3.財團法人單位及藥物品質協會理（董）監事參加者：免費；財團法人單位 及藥物品質協會會員參加者：六折優惠。 4.不在上述1.2.3. 若於8月6日(含)前完成繳費並回傳報名資料者，每人1, 8月6日後報名者，每人1,800元。（匯款回執聯需與報名回條一同傳真報名 匯款帳號：社團法人台灣藥物品質協會5137-717-003539（合作