FCM300D型冻干机清洁、灭菌验证方案.docVIP

PAGE Page PAGE \* MERGEFORMAT 5of9 验 证 文 件 文件名称：FCM300D型冻干机清洁、灭菌验证方案 文件编号 VP-3227-2009 验证类型 清洁验证 制定人 冻干粉针2车间 制定日期 审核人 制造部 审核日期 QC主任 QA主管 批准人 质管部长 批准日期 目 录 一.验证概述.…………………………………………………………………2 1.验证对象………………………………………………………………2 2.验证原因………………………………………………………………2 3.验证目的………………………………………………………………2 二.验证组织机构和职责.……………………………………………………2 1.验证领导小组…………………………………………………………2 2.验证实施小组…………………………………………………………2 三.验证时间安排.……………………………………………………………3 四.验证内容.…………………………………………………………………3 五.检测结果与分析.…………………………………………………………7 六.再验证周期.………………………………………………………………9 七.验证结论及评论.…………………………………………………………9一．验证概述 1．验证对象 验证对象为冻干粉针2号车间一楼生产线FCM300D型冻干机清洁、灭菌操作规程。 2．验证原因 为保证FCM300D型冻干机清洁、灭菌操作规程(3-20042-01)能对FCM300D型冻干机进行有效的清洁灭菌，特进行本次验证。 3．验证目的 按正常产品生产工艺和清洁步骤，于2009年 月 日起，连续在四台FCM300D型冻干机中进行12批10ml韦迪（注射用泮托拉唑钠）的生产，批量为25000瓶，每台冻干机做连续生产三批，确保冻干机清洁灭菌程序在正常工艺条件下能够对冻干机进行有效的清洁、灭菌。 二．验证组织机构和职责 1．验证领导小组 部门 姓 名 职 务 验证职务 职 责 质管部 质管部长 验证总负责人 负责验证的批准； QA主管 验证领导小组组员 验证文件、过程审核 QA审核 QC主任 验证中样品微生物项及化学项测试的审核 制造部 制造部长 负责验证工作的总协调，验证文件的审核，对验证报告进行评价及建议 技术主管 负责验证方案、验证报告的审核 供应部 供应部部长 负责验证物料的采购 2．验证实施小组 部门 姓 名 职 务 验证职务 职 责 冻干粉针2号车间 车间主任 验证小组组长 验证起草和实施组织 班 长 验证领导小组 组员 实施验证，组织生产 班 长 实施验证，组织生产 班 长 实施验证，组织生产 工艺员 实施验证、汇总数据 化验员 实施验证、对样品进行检测 化验员 实施验证、对样品进行检测 质管部 计量员 负责计量器具的管理和校验工作 质检员 负责监督验证实施和取样工作 三．验证时间安排 1．方案起草审批：2009年 ＿ 月 ＿ 日至2009年 ＿ 月 ＿ 日 2．验证前培训：2009年 ＿ 月 ＿ 日至2009年 ＿ 月 ＿ 日 3．组织实施验证:2009年 ＿ 月 ＿ 日至2009年 ＿ 月 ＿ 日验证，送样，检验。 产品批号为 4．出具报告：2009年 ＿ 月 ＿ 日至2009年 ＿ 月 ＿ 日，收集验证数据，分析、评价并得出结论；报告批准归档。 5．拟验证时间：2009.9.5-2009.10.31 四．验证内容 1．概述 冻干粉针剂2号一楼生产线，总面积约3500平方米，其中百级层流覆盖面积约80平方米，万级区面积约700平方米。车间于2008年由武汉设计院进行设计，整体布局及人物流布置合理。车间内部采用了国际先进生产设备，包括德国B+S洗瓶灌装联动线，意大利FEDEGARI胶塞处理机，四台德国STERIS FCM300D型冻干机，以及干热、湿热灭菌柜等，具有3600万支/年的生产能力；本次验证连续配制六批，每批配制总量为50000瓶，分两台冻干机参与验证，每台冻干机验证批量为25000瓶。四台冻干机每台冻干3批，共12批。 本方案实施前，车间主要生产用设备、公用设施已进行了验证，此次验证方案的实施将为今后一楼生产线冻干粉针剂生产提供可靠保障。 2．相关验证文件 文件编号 标 题 V-4245-2009 厂房验证 V-4289-2009 百级层流系统验证 V-4217-2009