GMP-017-产品质量分析管理制度.docVIP

**中药有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 产品质量分析管理制度 编 码 SMP-QA-010-00 页 数 2－1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质保部 分发部门 质保部、生产部(生产车间) 目 的：建立质量分析的管理体系，确保能及时发现生产中出现的质量问题，并能及时解决，保证产品质量。 适用范围：适用全公司、车间质量分析。 责 任：各级生产管理人员对本制度的实施负责；质保部QA质监员实施监督。 内 容： 1.车间(部门)质量管理领导小组： 根据公司方针目标，找出本部门的问题点，制订本部门的方针目标及质量管理活动计划。 1.1车间一般每月召开一次产品质量分析总结会，遇较严重的质量问题，应及时召开质量分析会，会议由车间负责人主持。会议做好记录，将会议内容和处理结果以书面形式及时交质保部。其主要内容应包括： 1.1.1通报原辅料、包装材料、中间产品、成品质量情况。 1.1.2对有质量问题的产品，重点分析，找出存在的问题及质量隐患情况，并进行解决，或提出整改措施，报质保部审批。 1.1.3 对管理文件的执行情况，进行分析、总结。 1.1.4 按公司质量管理计划要求组织开展及深化质量管理教育，提高质量管理水平。 1.1.5按质量信息管理要求，全面、真实，及时的收集、处理、贮存、反馈与本部门有关的质量信息，并针对问题采取相应的措施处理，进行质量控制。 1.1.6按质量管理要求，组织好每月的质量成本项目的统计分析。 1.2生产车间各个班组每周召开一次质量分析会，由质量管理检查员汇报产品质量情况和存在的问题，并提出落实整改的意见和措施。会议做好记录，将会议内容和处理结果整理成文，以书面形式交车间负责人。会议的主要内容应包括： 1.2.1通报本周生产的产品质量情况。 1.2.2 对存在的质量问题或质量隐患的产品，进行重点分析、讨论，提出解决办法，避免质量事故的发生。 1.2.3 总结本班组工艺操作及岗位操作等生产、质量管理文件的执行情况。 **中药有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 产品质量分析管理制度 编 码 SMP-QA-010-00 页 数 2-2 2. 质量监督检查员 2.1 质量监督检查员是质量部、车间质检员的联系人，是所在部门的质量信息员，主要负责本部门的质量管理计划实施及质量信息反馈处理。 2.2 对本部门的QC活动存在的问题负责帮助、协调，并具体负责检查活动记录、进度和效果，向公司推荐优秀QC小组及QC成果，对本部门推行质量管理的情况负责总结上报。 2.3 定期参加本部门的质量分析会议，并组织有关QC小组认真及时地完成会议的有关决议。 2.4 协助领导，抓好本部门的质量管理工作，对存在问题能做出相应处理。 2.5 组织实施工序质量管理，经常检查并做好记录。 3. 质保部是本公司开展质量分析的领导机构，负责领导、协调、监督全公司的质量管理工作。 3.1质保部组织召开公司质量分析总结会,一般每季度召开一次，参加人员为主管领导、及各部门负责人，由企业负责人主持，质保部作会议记录。 3.2质量分析总结会结束后，质保部应及时整理会议纪要，报公司领导及送至参加会议的各部门、单位，各部门、单位应按会议纪要要求执行相关内容。会议的主要内容应包括： 3.2.1 各部门、单位负责人通报该季度质量情况； 3.2.2 质保部通报该季度原辅料、包装材料质量情况及生产质量控制情况，通报用户反映、投诉、退货及药检所抽查情况，通报上一季度质量分析总结会决议落实情况，总结该季度质量工作存在问题及布署下期质量工作重点。 3.2.3 参与会人员针对存在的质量问题分析讨论，逐一提出解决处理办法，并将各项责任落实到人，限期完成。 4.各级质量分析会必须如期召开，车间必须有书面总结交质保部存档。对不如期召开会议的，或会议只追究形式，而未按会议主要内容进行落实的，或未达到效果的，追究负责人的有关责任。 5.相关文件： 6.管理纪录：《质量分析会议记录》 **中药有限公司 质量分析会议记录 编码：REC-QA-004-00 时间：　　　　　　　　　　　　　　　　　地点：　　　　　　　　　　　　　　　　 出席人员：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 会议主题：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　会议记录员：