医疗器械临床使用风险研究.docxVIP

　　医疗器械是医生开展诊疗工作的重要工具，其直接或间接地作用于人体，因此存在不同程度的应用风险，如果管理不当，会影响到医疗、护理的质量，甚至患者的生命安全。 　　近年来，医疗器械的风险管理问题不断突出，国家《医疗器械使用安全管理规范》要求根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。 　　本院于2016年底成立医疗器械临床使用安全管理委员会，并制定了相关的流程和制度，本文通过对口腔医疗器械临床使用风险管理中容易产生的问题进行分析并进行研究，目的是将口腔医疗器械使用风险控制在可接受水平，让医院更加安全的使用医疗器械，进一步提升医疗水平[1,2]。 　　1口腔医疗器械临床使用风险管理现状口腔医疗器械风险管理贯穿于医疗器械生命周期的全过程，是医疗器械、使用者、使用环境各方面因素的综合，包含管理制度、日常操作、维修维护以及不良事件的管控，管理现状存在以下问题。 　　1缺乏完善的口腔器械管理制度由于口腔医疗器械品种多样、结构复杂、周转频繁，因此，建立完善的口腔器械管理制度尤为重要。 　　目前，口腔医疗器械进口与国产占比约为73，进口口腔医疗器械的采购在论证以及相关资质的审核和确认需要建立健全相关的管理制度。 　　此外，部分医疗机构缺乏针对口腔医疗器械的临床使用安全事件的日常管理制度，使得口腔医疗器械的使用安全